2023年09月11日、第一三共株式会社のプレスリリースにて、HER2遺伝子変異を有する進行非小細胞肺がんに対する抗HER2抗体薬物複合体であるトラスツズマブ デルクステカン（製品名：エンハーツ）の有効性、安全性を検証した第2相のDESTINY-Lung02試験（NCT04644237）の結果が公表された。 本試験は、前治療歴のあるHER2遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺がんに対して、トラスツズマブ デルクステカンを5.4mg/kg投与する群（N=102人）、もしくは6.4mg/kg投与する群（N=50人）に分けて、主要評価項目として客観的奏効率（ORR）、副次評価項目として奏効持続期間（DOR）、全生存期間（OS）などを検証した試験である。 本試験の結果、主要評価項目であるORRは5.4mg/kg群で49.0％（奏効の内訳は完全奏効1人、部分奏効49人）、6.4mg/kg群で56.0％（奏効の内訳は完全奏効2人、部分奏効26人）であった。 副次評価項目であるDORの中央値は、5.4mg/kg群で16.8ヶ月、6.4mg/kg群で未到達、PFSの中央値は5.4mg/kg群で9.9ヶ月、6.4mg/kg群で15.4ヶ月、OSの中央値は5.4mg/kg群で19.5ヶ月、6.4mg/kg群で未到達であった。 一方の安全性としては、グレード3以上の有害事象（AE）発症率は好中球減少症が5.4mg/kg群で18.8％、6.4mg/kg群で36.0％、貧血が5.4mg/kg群で10.9％、6.4mg/kg群で16.0％確認された。 また薬剤関連性のある間質性肺炎（ILD）は5.4mg/kg群で12.9％、6.4mg/kg群で28.0％で確認されたが、大半は低グレードであった。5.4mg/kg群と6.4mg/kg群のそれぞれにおいて、グレード3が1.0％に対して0％、グレード5が1.0％に対して2.0％で認められた。 なお本結果は、9月9日10～12日にシンガポールで開催された世界肺癌学会（WCLC2023）で公表されている。 第一三共株式会社　プレスリリース