2023年09月01日、医学誌『The Lancet Oncology』にて、HER2陰性転移性食道/胃/食道胃接合部がん患者に対する抗PD-1抗体薬ニボルマブ（製品名：オプジーボ）＋マルチキナーゼ阻害薬レゴラフェニブ（製品名：スチバーガ）＋化学療法併用療法の有効性、安全性を検証した第2相試験（NCT04757363）の結果がMemorial Sloan Kettering Cancer CenterのSamuel L Cytryn氏らにより公表された。 進行性食道/胃/食道胃接合部がんは、化学療法へ抗PD-1抗体薬ニボルマブを上乗せすることで全生存期間（OS）は改善したが、依然として予後不良であることが課題である。 本試験は、HER2陰性転移性食道/胃/食道胃接合部がん患者に対して28日を1サイクルとして、1日目と15日目にFOLFOX＋ニボルマブ240mgを静脈内投与、そして1~21日目にレゴラフェニブ80mgを経口投与する併用療法を、病勢進行もしくは予期せぬ有害事象（AE）が発現するまで投与し、主要評価項目として6ヶ月無増悪生存率（PFS）が検証された。 本試験に登録された39人の患者背景は、年齢中央値は57歳（52～66歳）、性別は女性26％（N=9人）、人種は白人80％（N=28人）、アジア人20％（N=7人）であった。 フォローアップ期間中央値18.1ヶ月時点における結果は、主要評価項目である6ヶ月PFSは71％（95％信頼区間:54％–85％,N=25/35人）、主要評価項目達成基準を満たした。 一方の安全性として、最も多くの患者で確認された全グレードのAEは疲労感が92％、グレード3もしくは4のAEは好中球数減少が46％、高血圧が15％、乾燥肌が13％、そう痒症が13％、発疹が13％、貧血が10％を示した。なお、治療関連有害事象（TRAE）による死亡は確認されたなかった。 以上の第2相試験の結果を受けてSamuel L Cytryn氏らは「HER2陰性転移性食道/胃/食道胃接合部がんに対する抗PD-１抗体薬ニボルマブ＋マルチキナーゼ阻害薬レゴラフェニブ＋化学療法は、忍容性も良好な期待のできる抗腫瘍効果を示した」と結論付けている。 参照元：
First-line regorafenib with nivolumab and chemotherapy in advanced oesophageal, gastric, or gastro-oesophageal junction cancer in the USA（The Lancet Oncology 2023. DOI:https://doi.org/10.）