・ステージIIIA/IIIB非小細胞肺がんを対象とした第2相NADIM II試験
・術前療法としてのオプジーボ＋化学療法の有効性、安全性を比較検証
・術前オプジーボ＋化学療法は、化学療法単独よりも病理学的完全奏効率を有意に改善
2023年08月10日、医学誌『The New England Journal of Medicine』にてステージIIIA/IIIB非小細胞肺がん（NSCLC）に対する術前療法としての抗PD-1抗体薬であるニボルマブ（商品名：オプジーボ）＋プラチナ系抗がん剤ベースの化学療法の有効性、安全性を比較検証した第2相試験（NCT03838159,2018-004515-45）の結果がPuerta de Hierro UniversityのMariano Provencio氏らにより公表された。
本試験は、ステージIIIA/IIIB非小細胞肺がんに対する術前療法としてニボルマブ＋プラチナ系抗がん剤ベースの化学療法を投与する群（N=57人）、もしくは化学療法単独療法を投与する群（N=29人）に無作為に振り分け、主要評価項目として病理学的完全奏効率（pCR；切除した肺、リンパ節腫瘍残存率0％として定義）、副次評価項目として無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）を比較検証したオープンラベルの第2相試験である。
非小細胞肺がんとして診断される患者の約20％がステージIIIの進行状態で診断されるが、確立された治療方法は現在のところ存在しない。そのため、ステージIIIA/IIIB非小細胞肺がんを対象として、術前療法としてのニボルマブ＋プラチナ系抗がん剤ベースの化学療法の有用性を検証する目的で本試験が開始された。
本試験の結果、主要評価項目であるpCRはニボルマブ＋化学療法群の37％に対して化学療法単独群で7％と、オプジーボ＋化学療法群で高率であった（relative risk:5.34,95％信頼区間:1.34-21.23,P=0.02）。手術実施率はニボルマブ＋化学療法群の93％に対して化学療法単独群で69％と、ニボルマブ＋化学療法群で高率であった（relative risk:1.35,95％信頼区間:1.05-1.74）。
副次評価項目である24ヶ月PFSは、ニボルマブ＋化学療法群の67.2％に対して化学療法単独群で40.9％と、ニボルマブ＋化学療法群で病勢進行または死亡のリスクが53％（HR:0.47,95％信頼区間:0.25-0.88）減少した。24ヶ月OSはニボルマブ＋化学療法群の85.0％に対して化学療法単独群で63.6％と、ニボルマブ＋化学療法群で死亡のリスクが57％（HR:0.43,95％信頼区間:0.19-0.98）減少した。
一方の安全性として、グレード3もしくは4の有害事象（AE）発症率は、プジーボ＋化学療法群の19％に対して化学療法単独群で10％を示した。
以上の第2相試験の結果よりMariano Provencio氏らは、「ステージIIIA/IIIB非小細胞肺がん患者に対する術前療法としての抗PD-1抗体薬ニボルマブ＋プラチナ系抗がん剤ベースの化学療法は高率な病理学的完全奏効率（pCR）、無増悪生存率（PFS）、全生存率（OS）ともに改善しました」と結論を述べた。
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