日本乳癌学会は7月12日、コヴィディエンジャパン株式会社のラジオ波焼灼システム「Cool-tip RFA システム E シリーズ」が、早期乳がんに対する適応拡大の薬事承認を7月7日付で取得したことを発表した。
同システムは、腹腔鏡下及び開腹術、胸腔鏡下及び開胸術での組織凝固及び焼灼に使用するもので、既に「肝腫瘍及び小径腎悪性腫瘍の一部または全体の凝固及び焼灼」、「無心体双胎における無心体への血流遮断を目的とした凝固及び焼灼」及び「標準治療に不適・不応の・肺悪性腫瘍、悪性骨腫瘍、類骨骨腫、骨盤内悪性腫瘍、四肢・胸腔内及び腹腔内に生じた軟部腫瘍腫瘍に対する治療（症状緩和を含む）を目的とした凝固及び焼灼」に適応がある。
そこに今回、「腺腫瘍（腫瘍径1.5cm以下の単発、触診及び画像診断による腋窩リンパ節転移及び遠隔転移を認めない限局性早期乳癌）に対する治療を目的とした凝固及び焼灼」という適応が加わった。
ただし、適応拡大にあたり適正使用指針の遵守が承認条件となっており、日本乳癌学会では下記のとおり実施要件を準備中としている。
- 適正使用指針
- 術者要件・施設要件
- eラーニング（術者用・病理用）の受講
- レジストリ登録(期間限定)およびNCD登録
- 実技講習
早期乳がん ラジオ波熱焼灼療法による切らない治療の可能性（がんプラス）
参照元：
日本乳癌学会 お知らせ
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