FLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病に対する一次治療としてのヴァンフリタなど薬事承認へ厚労省薬食審医薬品第二部会にて


  • [公開日]2023.04.26
  • [最終更新日]2023.04.26

4月24日、厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は、報告事項として3種類4製品を報告し、がん関連は3製剤であった。なお、同会において審議品目はなかった。

報告事項:医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階において、承認して差し支えないとされ、部会では審議せず報告のみでいいと判断されたもの。

報告品目

ヴァンフリタ錠17.7mg、同錠26.5mg(一般名:キザルチニブ塩酸塩)

効能・効果:未治療のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病
申請企業:第一三共

急性骨髄性白血病(AML)は、骨髄で白血病細胞が異常に増殖することにより、正常な血液細胞の産生が顕著に阻害される進行の早い血液がんである。FLT3-ITD変異は、急性骨髄性白血病の約25%を占めると報告されており、変異のない患者と比較すると再発率が高いといわれている。

ヴァンフリタは、経口のFMS様チロシンキナーゼ(FLT)3阻害薬。FLT3の働きを阻害することにより、がん細胞の増殖を抑制する作用がある。今回の承認により、一次治療での使用が可能になる。

キロサイド注20mg、同注40mg、同注60mg、同注100mg、同注200mg(一般名:シタラビン)

キロサイドN注400mg、同N注1g

効能・効果:急性白血病
申請企業:日本新薬

DNAの合成を阻害することでがん細胞が増殖するのを抑制する。同日に承認を取得したヴァンフリタとの併用するための用法追加となる。

参照元:
厚生労働省 薬事・食品衛生審議会(薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会)

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