ガザイバが慢性リンパ性白血病に対する適応拡大承認を取得ー中外製薬らー


  • [公開日]2022.12.27
  • [最終更新日]2022.12.27

2022年12月23日、中外製薬株式会社と日本新薬株式会社は、「CD20陽性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)」を適応症として、ヒト化抗CD20モノクローナル抗体である「ガザイバ点滴静注1000mg(一般名:オビヌツズマブ、以下ガザイバ)に対する適応拡大の承認を取得したと発表した。

ガザイバは、幹細胞や形質細胞以外のB細胞に発現するCD20というタンパク質と結合するように設計されており、標的となるB細胞を直接、または体内の免疫系とともに攻撃し破壊する。日本においては、中外製薬と日本新薬が共同で開発・販売を行っている。

今回の承認は、海外第3相ELEVATE-TN試験(ACE-CL-007、NCT02475681)の結果に基づくもの。同試験は、慢性リンパ性白血病患者(N=535人)に対して、ファーストライン治療としてクロラムブシル+ガザイバ併用療法を実施する群、BTK阻害薬カルケンス(一般名:アカラブルチニブ、以下カルケンス)併用療法を実施する群、カルケンス単剤療法を実施する群に1:1:1に割り付け有効性安全性を比較検証した試験。同試験の結果、カルケンス+ガザイバ併用療法はクロラムブシル+ガザイバ併用療法に対して無増悪生存期間PFS)を統計学的有意に延長した。なお、クロラムブシルは日本では未承認薬である。

中外製薬の代表取締役社長CEOの奥田修氏は、「今回のガザイバの適応拡大により、慢性リンパ性白血病に対し、新たな併用療法の選択肢をお届けできることを嬉しく思います」と述べている。また、日本新薬代表取締役社長の中井亨氏は、「適正使用を推進すべく、情報提供活動を進めてまいります」と語っている。

慢性リンパ性白血病(CLL)とは
慢性リンパ性白血病は、血液がんの1つであり、骨髄中の造血幹細胞が異常なリンパ球となって過剰に増殖する。慢性リンパ性白血病と同じ種類で、リンパ球が末梢血や骨髄に見らえないものを小リンパ球性リンパ腫という。慢性リンパ性白血病や小リンパ球性リンパ腫に見られる異常細胞は、感染症への防御力が低く、また増殖によって、貧血や感染、出血を惹起する。

参照元:
中外製薬株式会社 ニュースリリース

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