・2レジメン以上の治療歴のあるHER2陽性進行性胃がんまたは胃食道接合部がん（GEJ）患者が対象の第2相試験
・トラスツズマブ デルクステカン（エンハーツ）単剤療法の有効性・安全性を検証
・主要評価項目の客観的奏効率は、コーホート1で26.3％、コーホート2で9.5％を示した
2022年11月15日、医学誌『Journal of Clinical Oncology』にて2レジメン以上の治療歴のあるHER2陽性進行性胃がんまたは胃食道接合部がん（GEJ）患者に対するトラスツズマブ デルクステカン（商品名エンハーツ；以下エンハーツ）単剤療法の有効性、安全性を検証した第II相のDESTINY-Gastric01試験（NCT03329690）の結果ががん研有明病院の山口研成氏らにより公表された。
DESTINY-Gastric01試験は、2レジメン以上の治療歴のあるHER2陽性進行性胃がんまたは胃食道接合部がん（GEJ）患者を対象に3週を1サイクルとしてエンハーツ6.4mg/kg単剤療法を投与する群、または主治医選択の化学療法（イリノテカン、パクリタキセル等）を投与する群に2対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として独立中央評価（ICR）による客観的奏効率（ORR）、副次評価項目として病勢コントロール率（DCR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）などを検証した多施設共同非盲検下の第II相試験である。
なお、HER2判定基準によりIHC（immunohistochemistry）法2＋/ISC法（situ hybridization）陰性群をコーホート1（N=21人）、IHC（immunohistochemistry）法1＋群をコーホート2（N=24人）として分けている。
本試験の結果、エンハーツ群における独立中央評価（ICR）による客観的奏効率（ORR）は、コーホート1で26.3％（95％信頼区間:9.1％-51.2％）、コーホート2で9.5％（95％信頼区間:1.2％-30.4％）を示した。また、腫瘍サイズ縮小率はコーホート1で68.4％（N=13人）、コーホート2で60.0％（N=12人）を示した。
全生存期間（OS）中央値は、コーホート1で7.8ヶ月（95％信頼区間:4.7ヶ月-未到達）、コーホート2で8.5ヶ月（95％信頼区間:4.3-10.9ヶ月）。無増悪生存期間（PFS）中央値はコーホート1で4.4ヶ月（95％信頼区間:2.7-7.1ヶ月）、コーホート2で2.8ヶ月（95％信頼区間:1.5-4.3ヶ月）であった。
一方の安全性として、グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）発症率は、貧血がコーホート1で30.0％、コーホート2で29.2％、好中球数減少がコーホート1で25.0％、コーホート2で29.2％、食欲減退がコーホート1で20.0％、コーホート2で20.8％を示した。薬剤関連性の間質性肺炎/肺疾患はそれぞれのコーホートで1人ずつ確認されている。
以上のDESTINY-Gastric01試験の結果より山口研成氏らは以下のように結論を述べている。”2レジメン以上の治療歴のあるHER2陽性進行性胃がんまたは胃食道接合部がん（GEJ）患者に対するエンハーツ単剤療法は臨床的に評価のある抗腫瘍効果を示しました。”
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