再発/難治性多発性骨髄腫に対する抗BCMA抗体薬物複合体べランタマブ マホドチン単剤療法、無増悪生存期間を延長せずー英・GSKー


  • [公開日]2022.11.14
  • [最終更新日]2022.11.14
この記事の3つのポイント
・再発/難治性多発性骨髄腫患者が対象の第3相試験
・抗BCMA抗体薬物複合体べランタマブ マホドチン単剤療法有効性安全性をポマリドミド+デキサメタゾンと比較検証
無増悪生存期間はべランタマブ マホドチン単剤群11.2ヶ月であり、ポマリドミド+デキサメタゾン併用群(7ヶ月)に対して統計学的有意差は認めず

11月7日、英GSK社プレスリリースにて再発/難治性多発性骨髄腫(RRMM)患者に対する抗BCMA抗体薬物複合体であるbelantamab mafodotin(べランタマブ マホドチン、GSK2857916)単剤療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のDREAMM-3試験の結果が公表された。

DREAMM-3試験は、再発/難治性多発性骨髄腫(RRMM)患者(N=325人)に対して3週を1サイクルとしてべランタマブ マホドチン(GSK2857916)2.5mg/kg単剤療法を実施する群、もしくは28日を1サイクルとして1~21日目にポマリドミド+1、8、15、22日目にデキサメタゾン併用療法を実施する群に2対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間(PFS)、副次評価項目項目として全生存期間OS)、客観的奏効率ORR)、奏効持続期間(DOR)などを比較検証した第3相試験である。

本試験の結果、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)中央値はべランタマブマホドチン(GSK2857916)単剤群の11.2ヶ月に対してポマリドミド+デキサメタゾン併用群で7ヶ月(HR:1.03、95%信頼区間:0.72-1.47)であり、主要評価項目達成基準に到達しなかった。

副次評価項目である客観的奏効率(ORR)はべランタマブ マホドチン(GSK2857916)単剤群の41%に対してポマリドミド+デキサメタゾン併用群で36%、部分最良奏効(VGPR)以上の奏効はべランタマブ マホドチン(GSK2857916)単剤群の25%に対してポマリドミド+デキサメタゾン併用群で8%であった。

奏効持続期間(DOR)中央値はべランタマブ マホドチン(GSK2857916)単剤群の未到達(95%信頼区間:17.9ヶ月~未到達)に対して、ポマリドミド+デキサメタゾン併用群で8.5ヶ月(95%信頼区間:7.6ヶ月~未到達)であった。12ヶ月奏効持続率(DOR)はべランタマブ マホドチン(GSK2857916)単剤群の76.8%に対してポマリドミド+デキサメタゾン併用群で48.4%であった。

本解析時において、全生存期間(OS)のデータは37.5%の成熟度にとどまった。全生存期間(OS)中央値はべランタマブ マホドチン(GSK2857916)単剤群の21.2ヶ月に対してポマリドミド+デキサメタゾン併用群で21.1ヶ月(HR:1.14、95%信頼区間:0.77-1.68)であった。

一方の安全性として、既存の臨床試験で確認されているべランタマブ マホドチン(GSK2857916)の安全性プロファイルと一致しており、本試験で新たに確認された有害事象(AE)はなかった。

GSK provides update on DREAMM-3 phase III trial for Blenrep in relapsed/refractory multiple myeloma(GSK plc. PressReleases)

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