再発/難治性多発性骨髄腫に対する抗BCMA抗体薬物複合体べランタマブマホドチン単剤療法、無増悪生存期間を延長せず

この記事の3つのポイント
・再発/難治性多発性骨髄腫患者が対象の第3相試験
・抗BCMA抗体薬物複合体べランタマブマホドチン単剤療法の有効性・安全性をポマリドミド＋デキサメタゾンと比較検証
・無増悪生存期間はべランタマブマホドチン単剤群11.2ヶ月であり、ポマリドミド＋デキサメタゾン併用群（7ヶ月）に対して統計学的有意差は認めず

11月7日、英GSK社プレスリリースにて再発/難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者に対する抗BCMA抗体薬物複合体であるbelantamab mafodotin（べランタマブマホドチン、GSK2857916）単剤療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のDREAMM-3試験の結果が公表された。

DREAMM-3試験は、再発/難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者（N＝325人）に対して3週を1サイクルとしてべランタマブマホドチン（GSK2857916）2.5mg/kg単剤療法を実施する群、もしくは28日を1サイクルとして1～21日目にポマリドミド＋1、8、15、22日目にデキサメタゾン併用療法を実施する群に2対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間（PFS）、副次評価項目項目として全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）、奏効持続期間（DOR）などを比較検証した第3相試験である。

本試験の結果、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）中央値はべランタマブマホドチン（GSK2857916）単剤群の11.2ヶ月に対してポマリドミド＋デキサメタゾン併用群で7ヶ月（HR：1.03、95％信頼区間：0.72-1.47）であり、主要評価項目達成基準に到達しなかった。

副次評価項目である客観的奏効率（ORR）はべランタマブマホドチン（GSK2857916）単剤群の41％に対してポマリドミド＋デキサメタゾン併用群で36％、部分最良奏効（VGPR）以上の奏効はべランタマブマホドチン（GSK2857916）単剤群の25％に対してポマリドミド＋デキサメタゾン併用群で8％であった。

奏効持続期間（DOR）中央値はべランタマブマホドチン（GSK2857916）単剤群の未到達（95％信頼区間：17.9ヶ月～未到達）に対して、ポマリドミド＋デキサメタゾン併用群で8.5ヶ月（95％信頼区間：7.6ヶ月～未到達）であった。12ヶ月奏効持続率（DOR）はべランタマブマホドチン（GSK2857916）単剤群の76.8％に対してポマリドミド＋デキサメタゾン併用群で48.4％であった。

本解析時において、全生存期間（OS）のデータは37.5％の成熟度にとどまった。全生存期間（OS）中央値はべランタマブマホドチン（GSK2857916）単剤群の21.2ヶ月に対してポマリドミド＋デキサメタゾン併用群で21.1ヶ月（HR：1.14、95％信頼区間：0.77-1.68）であった。

一方の安全性として、既存の臨床試験で確認されているべランタマブマホドチン（GSK2857916）の安全性プロファイルと一致しており、本試験で新たに確認された有害事象（AE）はなかった。

GSK provides update on DREAMM-3 phase III trial for Blenrep in relapsed/refractory multiple myeloma（GSK plc. PressReleases）