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エストロゲン受容体陽性/HER2陰性進行性乳がんに対する選択的エストロゲン受容体抑制薬(SERD)カミゼストラント、無増悪生存期間を延長ー英・アストラゼネカー


  • [公開日]2022.11.01
  • [最終更新日]2022.11.01
この記事の3つのポイント
・エストロゲン受容体陽性/HER2陰性進行性乳がん患者が対象の第2相試験
・カミゼストラント単剤療法有効性安全性をフェソロデックスと比較検証
無増悪生存期間を統計学的有意に延長し、安全性プロファイルもこれまでの報告と変わりなかった

10月26日、アストラゼネカ社プレスリリースにてエストロゲン受容体陽性/HER2陰性進行性乳がん患者に対して選択的エストロゲン受容体抑制薬(SERD)であるCamizestrant(カミゼストラント)単剤療法の有効性、安全性を検証した第2相のSERENA-2試験の結果が公表された。

SERENA-2試験は、エストロゲン受容体陽性/HER2陰性進行性乳がん患者(N=240人)に対してカミゼストラント75mgもしくは150mg単剤を病勢進行まで投与する群、もしくはフェソロデックス(一般名:フルベストラント、以下フェソロデックス)500mg単剤を病勢進行まで投与する群に1:1で割り付け主要評価項目として無増悪生存期間(PFS)、副次評価項目として安全性、客観的奏効率ORR)、24週臨床的ベネフィット率(CBR)を比較検証したランダム化オープンラベル多施設共同の第2相試験である。

本試験が開始された背景として、乳がんは2020年時点で230万人程度の患者で診断され、最も典型的ながん種の1つである。約70%の患者はホルモン受容体陽性で、HER2陰性もしくは低発現である。本患者に対しては、ホルモン療法標準治療として実施されているが、多くの患者で病勢進行が確認されており、新規治療の開発が必要である。以上の背景より、エストロゲン受容体陽性/HER2陰性進行性乳がん患者に対する選択的エストロゲン受容体抑制薬(SERD)カミゼストラントの有用性を検証する目的で本試験が開始された。

本試験の結果、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)はフェソロデックス単剤療法に比べてカミゼストラント単剤療法で統計学的有意に改善し、臨床的意義のある治療法である可能性が示唆された。一方、安全性に関しても既存の臨床試験で確認されているカミゼストラントの安全性プロファイルと一致しており、本試験で新たに確認された有害事象(AE)はなかった。

以上のSERENA-2試験の結果より、本治験の代表医師であるVall d‘Hebron Institute of Oncology in BarcelonaのMafalda Oliveira氏は「SERENA-2試験より、20年以上も標準治療として使用されているフェソロデックス単剤療法に比べ、Camizestrant単剤療法はエストロゲン受容体陽性/HER2陰性進行性乳がん患者さんの無増悪生存期間(PFS)を統計学的有意に改善することが示されました。この結果は臨床的意義あるものであり、本疾患に対する選択的エストロゲン受容体抑制薬(SERD)の有用性が示唆されました」とコメントを述べている。

Camizestrant significantly improved progression-free survival vs. Faslodex in SERENA-2 Phase II trial in advanced ER-positive breast cancer(AstraZeneca PressReleaes)

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