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キイトルーダが進行/再発の子宮頸がんに対する適応拡大承認を取得ーMSDー


  • [公開日]2022.09.30
  • [最終更新日]2022.09.30

9月26日、MSD株式会社は、抗悪性腫瘍薬/抗PD-1抗体薬であるキイトルーダ(一般名:ペムブロリズマブ、以下キイトルーダ)について、「進行または再発の子宮頸がん」を適応症として国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得したと発表した。

子宮頸がんはヒトパピローマウイルス(HPV)への感染が主な原因と言われている。子宮頸部の粘膜の細胞に発生するがんであり、20~40歳代の女性に好発する。

今回の承認取得は、国際共同第3相試験KEYNOTE-826試験の結果に基づくもの。同試験では、根治的治療の適応がなく、化学療法歴のない進行または再発の子宮頸がん患者(N=617人、うち57人は日本人)を対象に、3週を1サイクルとしてキイトルーダ200mg+パクリタキセル175mg/m2+シスプラチン50mg/m2もしくはカルボプラチンAUC5mg・min/mL相当量)±ベバシズマブ15mg/kgを投与し、有効性安全性プラセボ+抗悪性腫瘍薬併用療法と比較検証した。

その結果、キイトルーダ+抗悪性腫瘍薬併用療法は、プラセボ+抗悪性腫瘍薬併用療法に対して、全生存期間OS)を統計学的有意に延長(HR:0.67、95%信頼区間:0.54-0.84、P=0.0003)。また、無増悪生存期間も統計学的有意に延長を示した(HR:0.65、95%信頼区間:0.53-0.79、P<0.0001)。

MSDは、リリースにて「MSDは、重点分野と位置付けるがん領域で患者さんと医療従事者のニーズに応えていけるよう、革新的な医薬品の開発を進め、承認取得に向けて取り組んでいきます」と今後の展望を語っている。

キイトルーダとは
キイトルーダは免疫チェックポイント阻害薬の1つであり、免疫に関与する活性化T細胞上に発現するPD-1と結合することで、がん細胞上のPD-L1/2とPD-1が結合するのを阻害する。これによりがん細胞がT細胞の働きを抑制するのを阻害し、T細胞が再活性化されることによりがん細胞を排除する。

参照元:
MSD株式会社 ニュースルーム

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