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移植適応の新規多発性骨髄腫に対するダラザレックス+レブラミド+ベルケイド+デキサメタゾン併用療法、完全寛解率42.4%を示すーヤンセンファーマー


  • [公開日]2022.09.08
  • [最終更新日]2022.09.08
この記事の3つのポイント
・移植適応の新規多発性骨髄腫患者が対象の第2相試験
・ダラザレックス+レブラミド+ベルケイド+デキサメタゾン併用療法有効性安全性を比較検証
・完全寛解率42.4%を示す

8月27日、ヤンセンファーマ社のプレスリリースにて移植適応の新規多発性骨髄腫患者に対する抗CD38モノクローナル抗体であるダラザレックス(一般名:ダラツムマブ、以下ダラザレックス)+レブラミド(一般名:レナリドミド、以下レブラミド)+ベルケイド(一般名:ボルテゾミブ、以下ベルケイド)+デキサメタゾン併用療法の有効性、安全性を検証した第2相のGRIFFIN試験(NCT02874742)の結果が公表された。

GRIFFIN試験は、移植適応の新規多発性骨髄腫患者(N=207人)に対する導入療法としてダラザレックス+レブラミド+ベルケイド+デキサメタゾン併用療法(D-RVd)を4サイクル実施後、大量化学療法/自家造血幹細胞移植(HDT/ASCT)を実施し、地固め療法としてD-RVd併用療法を2サイクル実施後、維持療法としてダラザレックス+レブラミド併用療法を24ヵ月間実施する群(N=104人)、またはレブラミド+ベルケイド+デキサメタゾン併用療法(RVd)を4サイクル実施後、大量化学療法/自家造血幹細胞移植(HDT/ASCT)を実施し、地固め療法としてRVd併用療法を2サイクル実施後、維持療法としてレブラミド単剤療法を24ヵ月間実施する群(N=103人)に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として大量化学療法/自家造血幹細胞移植(HDT/ASCT)後の厳格な完全寛解率(sCR)、副次評価項目として微小残存病変MRD)陰性を達成した患者における無増悪生存期間PFS)などを比較検証した第2相試験である。

本試験のフォローアップ期間中央値13.5ヶ月時点における結果、主要評価項目である大量化学療法/自家造血幹細胞移植(HDT/ASCT)後の厳格な完全寛解率(sCR)は、D-RVd併用群の42.4%に対してRVd併用群で32%(P=0.0680)を示した。

また、最終解析のフォローアップ期間中央値49.6ヶ月時点における結果、無増悪生存期間(PFS)は、RVd併用群に比べてD-RVd併用群で病勢進行または死亡(PFS)のリスクを55%減少(HR:0.45、95%信頼区間:0.21-0.95、P=0.0324)した。48ヶ月無増悪生存率(PFS)は、D-RVd併用群の87.2%に対してRVd併用群で70%を示した。また、微小残存病変(MRD)陰性率は、D-RVd併用群の64%に対してRVd併用群で30%を示した。

以上の第2相試験の結果より、治験実施医師であるUniversity of UtahのDouglas W. Sborovは、「移植適応の新規多発性骨髄腫患者に対するダラザレックス+レブラミド+ベルケイド+デキサメタゾン併用療法の重要な結果が示されました。この治療法の評価は、登録済みの第 3 相 PERSEUS 試験の一部として継続される予定です」と述べている。

Final Analysis of Phase 2 GRIFFIN Study Presented for DARZALEX® (daratumumab)-based Investigational Quadruplet Regimen in Patients with Newly Diagnosed, Transplant-Eligible Multiple Myeloma(Johnson & Johnson Services, Inc. Latest News)

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