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進行性/転移性ホルモン受容体陽性HER2陰性乳がんに対する維持療法としてのホルモン療法+ベバシズマブ併用療法、治療戦略成功期間を延長The Lancet Oncologyより


  • [公開日]2022.04.25
  • [最終更新日]2022.04.25
この記事の3つのポイント
・進行性/転移性ホルモン受容体陽性HER2陰性乳がん患者が対象の第2相試験
維持療法としてのホルモン療法ベバシズマブ併用療法の有効性安全性をホルモン療法+ベバシズマブと比較検証
・治療戦略成功期間はホルモン療法+ベバシズマブ併用群16.8ヶ月を示し、パクリタキセル+ベバシズマブ併用群(8.9ヶ月)に対して延長を認めた

4月8日、医学誌『The Lancet Oncology』にて進行性/転移性ホルモン受容体陽性HER2陰性乳がん患者に対する維持療法としてのホルモン療法+ベバシズマブ併用療法の有効性、安全性を検証した第2相のBOOSTER試験(NCT01989780)の結果が福島県立医科大学の佐治重衡氏らにより公表された。

BOOSTER試験は、進行性/転移性ホルモン受容体陽性HER2陰性乳がん患者(N=160人)に対する導入療法として4週を1サイクルとして1、8、15日目にパクリタキセル90mg/m2+1、15日目にベバシズマブ10mg/kg併用療法を実施後、完全寛解(CR)、部分奏効(PR)、病勢安定SD)が確認された患者(N=125人)に対して維持療法としてパクリタキセル+ベバシズマブ併用療法を実施する群(N=63人)、もしくはホルモン療法(アロマターゼ阻害薬、フルベストラントなど)+ベバシズマブ併用療法を実施する群(N=62人)に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として治療戦略成功期間(TFS)を比較検証したオープンラベル多施設共同ランダム化の第2相試験である。

本試験のフォローアップ期間中央値21.3ヶ月時点における結果は下記の通りである。主要評価項目である治療戦略成功期間(TFS)中央値はホルモン療法+ベバシズマブ併用群の16.8ヶ月(95%信頼区間:12.9-19.0ヶ月)に対してパクリタキセル+ベバシズマブ併用群で8.9ヶ月(95%信頼区間:5.7-13.8ヶ月)と、パクリタキセル+ベバシズマブ併用群に比べてホルモン療法+ベバシズマブ併用群で治療戦略成功期間(TFS)を統計学的有意に改善した(HR:0.51、95%信頼区間:0.34-0.75、P=0.0006)。

最も多くの患者で確認されたグレード3もしくは4の非血液関連有害事象(AE)は下記の通りである。蛋白尿がホルモン療法+ベバシズマブ併用群の16%(N=10人)に対してパクリタキセル+ベバシズマブ併用群で13%(N=8人)、高血圧が10%(N=6人)に対して10%(N=6人)、末梢神経障害が2%(N=1人)に対して10%(N=6人)をそれぞれ示した。なお、パクリタキセル+ベバシズマブ併用群で1人死亡が確認されている。

以上のBOOSTER試験の結果より佐治重衡氏らは「進行性/転移性ホルモン受容体陽性HER2陰性乳がん患者に対する維持療法としてのホルモン療法+ベバシズマブ併用療法は、良好な効果を示し、安全性プロファイルも良好な結果を示しました」と結論を述べている。

Switch maintenance endocrine therapy plus bevacizumab after bevacizumab plus paclitaxel in advanced or metastatic oestrogen receptor-positive, HER2-negative breast cancer (BOOSTER): a randomised, open-label, phase 2 trial(Lancet Oncol. 2022 Apr 8;S1470-2045(22)00196-0. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00196-6.)

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