・再発難治性多発性骨髄腫患者が対象の第3相試験
・サークリサ＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用療法の有効性・安全性を比較検証
・全生存期間はサークリサ＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用群24.6ヶ月を示した
2022年2月10日、医学誌『The Lancet Oncology』にて複数治療歴のある再発難治性多発性骨髄腫患者に対する抗CD38モノクローナル抗体であるサークリサ（一般名：イサツキシマブ、以下サークリサ）＋ポマリスト（一般名：ポマリドミド、以下ポマリスト）＋デキサメタゾン併用療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のICARIA-MM試験（NCT02990338）のアップデート解析の結果がDana-Farber Cancer InstituteのPaul G. Richardson氏らにより公表された。
ICARIA-MM試験とは、複数治療歴のある再発難治性多発性骨髄腫患者（N＝307人）に対して4週を1サイクルとして1、8、15、22日目にサークリサ10mg/kg（2サイクル目以降は1、15日目）＋1～21日目にポマリスト4mg＋1、8、15、22日目にデキサメタゾン40mg（75歳以上の患者には20mg）併用療法を病勢進行または予期せぬ有害事象（AE）が発現するまで実施する群（N＝154人）、または4週を1サイクルとして1～21日目にポマリスト４mg＋1、8、15、22日目にデキサメタゾン40mg（75歳以上の患者には20mg）併用療法を病勢進行または予期せぬ有害事象（AE）が発現するまで実施する群（N＝153人）に無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間（PFS）、副次評価項目として全生存期間（OS）、安全性などを比較検証した第3相試験である。
本試験のアップデート解析の結果が開始された背景として、初回解析ではサークリサ＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用療法で主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）を達成することが確認されている。以上の背景より、重要な副次評価項目である全生存期間（OS）の解析結果が公表された。
本試験のフォローアップ期間中央値35.3ヶ月時点における結果、重要な副次評価項目である全生存期間（OS）中央値はサークリサ＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用群の24.6ヶ月（95％信頼区間：20.3～31.3ヶ月）に対してポマリスト＋デキサメタゾン併用群で17.7ヶ月（95％信頼区間：14.4～26.2ヶ月）と、サークリサ＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用群で死亡（OS）のリスクを24％減少（HR：0.76、95％信頼区間：0.57～1.01、P＝0.028）した。
一方の安全性として、多くの患者で確認されたグレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）は下記の通りである。好中球減少症がサークリサ＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用群の50％（N＝76/152人）に対してポマリスト＋デキサメタゾン併用群で35％（N＝52/149人）、肺炎が23％（N＝35人）に対して21％（N＝31人）、血小板減少症が13％（N＝20人）に対して12％（N＝18人）を示した。
重篤な有害事象（SAE）発症率はサークリサ＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用群の73％（N＝111人）に対してポマリスト＋デキサメタゾン併用群で60％（N＝90人）。治療関連有害事象（TRAE）による死亡はサークリサ＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用群の1％（N＝2人）に対してポマリスト＋デキサメタゾン併用群で1％（N＝2人）であった。
以上のICARIA-MM試験のアップデート解析の結果よりPaul G. Richardson氏らは「複数治療歴のある再発難治性多発性骨髄腫患者に対する抗CD38モノクローナル抗体サークリサ＋ポマリスト＋デキサメタゾン併用療法は、ポマリスト＋デキサメタゾン併用療法に比べて全生存期間（OS）を6.9ヶ月改善し、新しい標準治療になる可能性を示唆しました。最終的な全生存期間（OS）のフォローアップが進行中です」と結論を述べている。
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