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慢性リンパ性白血病に対するファーストライン治療としてのカルケンス+ベネクレクスタ+ガザイバ併用療法、完全寛解率38%を示すThe Lancet Oncologyより


  • [公開日]2021.09.28
  • [最終更新日]2021.09.27
この記事の3つのポイント
・未治療の慢性リンパ性白血病患者が対象の第2相試験
ファーストライン治療としてのカルケンス+ベネクレクスタ+ガザイバ併用療法有効性安全性を検証
・治療開始16週間後の完全寛解率は38%を示した

2021年9月14日、医学誌『The Lancet Oncology』にて未治療の慢性リンパ性白血病(CLL)患者に対する選択的ブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害薬であるカルケンス(一般名:アカラブルチニブ)+BCL-2阻害薬であるベネクレクスタ(一般名:ベネトクラクス)+抗CD20モノクローナル抗体薬であるガザイバ(一般名:オビヌツズマブ)併用療法の有効性、安全性を検証した第2相試験(NCT03580928)の結果がDana-Farber Cancer InstituteのMatthew S Davids氏らにより公表された。

本試験は、未治療の慢性リンパ性白血病(CLL)患者(N=37人)に対して28日を1サイクルとして1日2回カルケンス+ベネクレクスタ+ガザイバ併用療法を実施し、主要評価項目として治療開始16サイクル後の完全寛解率(CR)、副次評価項目として安全性などを検証したオープンラベルシングルアームの第2相試験である。

本試験に登録された37人の患者の年齡中央値は63歳(57~70歳)。性別は男性73%(N=27人)、女性27%(N=10人)。以上の背景を有する患者に対するフォローアップ期間中央値27.6ヶ月時点における結果は下記の通りである。

主要評価項目である完全寛解率(CR)は38%(95%信頼区間:22~55%、N=14/37人)を示した。最も多くの患者で確認されたグレード3もしくは4の血液関連有害事象(AE)は好中球減少症43%、非血液関連有害事象(AE)は高血糖8%、低リン血症8%であった。重篤な有害事象(SAE)発症率は24%(N=9人)を示し、最も多くの患者で確認された重篤な有害事象(SAE)は好中球減少症8%(N=3人)であった。

以上の第2相試験の結果よりMatthew S Davids氏らは「未治療の慢性リンパ性白血病(CLL)患者に対する選択的ブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害薬カルケンス+BCL-2阻害薬ベネクレクスタ+抗CD20モノクローナル抗体薬ガザイバ併用療法は、忍容性が良好でした。一方、主要評価項目である完全寛解率(CR)に関しては事前に設定した基準値を達成はできませんでしたが、高い抗腫瘍効果を示しました」と結論を述べている。

Acalabrutinib, venetoclax, and obinutuzumab as frontline treatment for chronic lymphocytic leukaemia: a single-arm, open-label, phase 2 study(Lancet Oncol. 2021 Sep 14; S1470-2045(21)00455-1. doi:10.1016/S1470-2045(21)00455-1.)

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