2020年2月21日、小野薬品工業株式会社（以下、小野薬品）とブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社は、小野薬品がヒト型抗ヒトPD-1（programmed cell death-1）モノクローナル抗体ニボルマブ点滴静注（商品名：オプジーボ 以下、オプジーボ）について、以下の効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得したことを発表した。
・がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道がん
・がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸がん
食道がんに対する適応拡大について
今回の承認は、フッ化ピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む併用療法に不応または不耐の食道がん患者を対象に、小野薬品およびブリストル・マイヤーズスクイブ社（以下、BMS）が実施した多施設国際共同無作為化非盲検第3相臨床試験（ATTRACTION-3試験*：ONO-4538-24/CA209-473）の結果に基づいている。
本試験の結果、オプジーボ群は、化学療法群（ドセタキセルまたはパクリタキセル）と比較して、主要評価項目である全生存期間（OS）で統計学的に有意な延長を示した。
オプジーボ群の生存ベネフィットは、PD-L1発現レベルにかかわらず認められなかった。
また、本試験におけるオプジーボの安全性プロファイルは、これまでに報告された臨床試験のものと一貫しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。
*ATTRACTION-3試験（ONO-4538-24/CA209-473）について
ATTRACTION-3試験は、フッ化ピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む併用療法に不応または不耐の食道がん患者419例（腫瘍細胞のPD-L1発現を問わない）を対象に、全生存期間（OS）を主要評価項目としてオプジーボ群の有効性および安全性について、化学療法群（ドセタキセルまたはパクリタキセル）を対照とした多施設国際共同無作為化非盲検第3相臨床試（ATTRACTION-3試験：ONO-4538-24/CA209-473）である。
本試験では、病勢進行、もしくは忍容できない毒性の発現が認められるまで、オプジーボ群（210例）にはオプジーボ240mgを2週間ごとに静脈内投与、化学療法群（209例）にはドセタキセル75mg/m2を3週間ごとに静脈内投与またはパクリタキセル100mg/m2を6週間、1週間ごとに静脈内投与し、その後は2週間休薬した。
本試験の主要評価項目はOSである。副次評価項目は、無増悪生存期間（PFS）、奏効率（ORR）および奏効期間（DOR）などである。
高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸がんに対する適応拡大について
今回の承認は、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法による治療中または治療後に病勢進行した、もしくは同治療法に忍容性がなかった再発または転移性のMSI-Highまたはミスマッチ修復欠損（dMMR）を有する結腸・直腸がん患者を対象に、BMSが実施した多施設国際共同非盲検第2相臨床試験（CheckMate-142*試験）のオプジーボ単剤コホートによる結果に基づいている。
本試験では、オプジーボは、主要評価項目である治験担当医師の評価による奏効率（ORR）において有効性を示した。
本試験におけるオプジーボの安全性プロファイルは、これまでに報告された臨床試験のものと一貫しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。
*CheckMate-142試験について
CheckMate-142試験は、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法による治療中または治療後に病勢進行した、もしくは同治療法に忍容性がなかった再発または転移性のMSI-HighまたはdMMRを有する結腸・直腸がんを対象とした多施設国際共同非盲検第2相試験。
有効性の評価項目には、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST 1.1）の基準に基づく治験担当医師の評価および盲検化された独立画像評価委員会の評価による奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）が含まれた。
オプジーボは、2週間間隔で投与され、病勢進行、もしくは忍容できない毒性の発現が認められるまで継続投与された。
参照元：
小野薬品工業株式会社ニュースリリース
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