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キイトルーダ、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する
効能・効果で承認申請国際共同第3相試験KEYNOTE-062試験の結果に基づき


  • [公開日]2019.10.07
  • [最終更新日]2019.10.07

2019年10月4日、MSD株式会社(以下、MSD)は、抗PD-1抗体ペムブロリズマブ遺伝子組換え)(商品名:キイトルーダ(R))(以下、キイトルーダ)について、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する製造販売承認事項一部変更を承認申請した。

胃がんは胃の最も内側の層(粘膜)の細胞が何らかの原因によりがん化することにより発生し、外側や周囲に広がって進行する。組織型分類では、胃がんのほとんどを腺がんが占めている。胃がんは男性に多い傾向にあり、その他の危険因子としては、年齢、人種、地域、ヘリコバクター・ピロリ菌の感染などが挙げられる。日本国内では、すべての病期を対象としたときの術後5年生存率は約72%だが、IV期では約17%と依然として予後不良であり、新たな治療手段が必要とされている1。日本国内での罹患者数は約12万4,000人で、死亡者数は約4万7,000人と推定されている2

今回の製造販売承認事項一部変更承認申請は、PD-L1陽性でヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陰性の進行胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん患者を対象に、初回治療としてのキイトルーダ単独療法および化学療法シスプラチン+5-フルオロウラシルまたはカペシタビン)との併用療法を評価する国際共同第3相試験KEYNOTE-062試験の結果に基づいている。

キイトルーダは、T細胞に主に発現する受容体であるPD-1と、腫瘍細胞に発現するそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2の相互作用を阻害する抗体。キイトルーダはPD-1に結合し、この受容体とリガンドとの結合を阻害することによって、T細胞に生じたPD-1経路を介する免疫抑制経路の解除により悪性腫瘍の増殖を制御する。

キイトルーダは、2017年2月15日に国内で販売を開始。これまでに「悪性黒色腫」、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」、「再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫」、「がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮がん」、「がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形がん(標準的な治療が困難な場合に限る)」の効能・効果について承認を取得している。また、切除不能または転移性腎細胞がん、頭頸部がん、切除不能進行・再発食道がんについて、製造販売承認事項一部変更承認申請中であり、乳がん、大腸がん、前立腺がん、肝細胞がん、小細胞肺がん、子宮頸がん、進行固形がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中。

なお、キイトルーダは米国を含む90ヶ国で承認を取得しており、世界では現在、1,000以上の臨床試験において30種類以上のがんについて検討が行われている。

出典
1.公益財団法人 がん研究振興財団 がんの統計<2018年版>
2.国立がん研究センターがん対策情報センター 全国がん罹患モニタリング集計 2015 年罹患数・率報告(2019年3月)

参照元:
MSD株式会社ニュースルーム

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