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イミフィンジ、進展型小細胞肺がんの全生存期間を延長第3相「CASPIAN試験」の中間解析において


  • [公開日]2019.07.08
  • [最終更新日]2019.07.08

2019年7月5日、アストラゼネカ株式会社(以下、アストラゼネカ)は、デュルバルマブ(商品名:イミフィンジ)の第3相試験であるCASPIAN試験(NCT03043872)において、イミフィンジが進展型の小細胞肺がん(SCLC)の一次治療薬として良好な全生存期間OS)を示したことを発表した。SCLCは、治療選択肢が限られた、アンメットメディカルニーズの高い疾患である。

独立データモニタリング委員会が実施した中間解析において、イミフィンジと標準治療のエトポシドおよびプラチナ製剤ベースの化学療法併用群は、化学療法単独群に比べ、OSにおいて統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長を示し、主要評価項目を達成した。イミフィンジと化学療法との併用療法安全性および忍容性は、これまでに知られているそれぞれの薬剤の安全性プロファイルと同様であった。

アストラゼネカのオンコロジー研究開発エグゼクティブバイスプレジデントであるJosé Baselga氏は次のように述べている。「第3相CASPIAN試験の結果は、小細胞肺がんの診断を受け、今すぐにでも新しい治療を必要としている患者さんに新たな希望をもたらします。本試験は、SCLCに対して免疫療法に異なるプラチナ製剤を組み合わせるといった柔軟性を示し、治療選択肢を拡大した初めての試験です」

CASPIAN試験は、進展型SCLC患者の一次治療として、イミフィンジとプラチナ製剤ベースの化学療法の併用と化学療法単独の比較、および、イミフィンジ、トレメリムマブ(遺伝子組換え)、化学療法の併用と化学療法単独の比較を実施した、無作為化非盲検国際多施設共同の第3相試験である。本試験は引き続き、免疫チェックポイント阻害薬2剤と化学療法の併用におけるOSの最終解析を行っていく。この併用療法は、抗CTLA-4抗体であり開発中の新薬であるトレメリムマブ(遺伝子組換え)、抗PD-L1抗体であるイミフィンジ、および化学療法を含む。

また、イミフィンジは、同時化学放射線療法後の限局型SCLC患者を対象とした第3相ADRIATIC試験も進行中。

CASPIANについて

CASPIAN試験は、進展型SCLC患者の一次治療を対象とした、無作為化非盲検国際多施設共同第3相試験を指す。本試験は、イミフィンジと化学療法(エトポシドおよびシスプラチンまたはカルボプラチン)の併用と化学療法単独、および、イミフィンジ、トレメリムマブ(遺伝子組換え)、化学療法の併用と化学療法単独を比較した。免疫チェックポイント阻害剤と化学療法の併用群における化学療法は最長4サイクル実施し、化学療法単独群においては最長6サイクルの化学療法および予防的頭蓋内照射の実施が認められていた。

本試験は、OSを主要評価項目とし、米国、欧州、南米、アジア、中東の22ヶ国200以上の施設で実施されている。

小細胞肺がんについて

肺がんは男女共にがん死亡の主な原因であり、がん死亡の約5分の1を占めている*1。肺がんは非小細胞肺がん(NSCLC)と小細胞肺がん(SCLC)に大別され、約15%がSCLCに分類される*2。SCLC患者の約2/3は、がんが肺または体の他の部位に広範囲に拡がっている進展型と診断される*3。SCLCは悪性度が高く増殖の速いがんであり、初めはプラチナ製剤ベースの化学療法で効果が見られていたとしても、急速に再発・進行することがある*4。SCLCの5年生存率はわずか6%であり、予後は特に不良*3

イミフィンジについて

イミフィンジはヒトPD-L1に結合するヒトモノクローナル抗体であり、PD-L1に結合し、PD-L1とその受容体であるPD-1およびCD80の相互作用を阻害することで、腫瘍の免疫逃避機構を抑制し抗腫瘍免疫反応を誘発する。

イミフィンジは切除不能なステージIII NSCLCの治療薬として米国、EUおよび日本を含む45ヶ国以上において第3相PACIFIC試験に基づき承認されている。また、イミフィンジは前治療歴のある進行膀胱がん患者の治療薬としても米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、イスラエル、インド、アラブ首長国連邦、カタール、マカオおよび香港において承認されている。

様々ながん腫を対象とした開発プログラムの一環として、イミフィンジは、非小細胞肺がん、小細胞肺がん、膀胱がん、頭頸部がん、肝臓がん、子宮頸がん、胆道がんならびにその他の固形がんの治療として、単剤療法ならびに、抗CTLA-4モノクローナル抗体であるトレメリムマブ(遺伝子組換え)および新規薬剤との併用療法においても検討されている。

*1.World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Available at http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx. Accessed May 2019.
*2.LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Available at https://lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Accessed May 2019.
*3.Cancer.Net. Lung Cancer – Small Cell. Available at https://www.cancer.net/cancer-types/33776/view-all. Accessed May 2019.
*4.Kalemkerian GP, et al. Treatment Options for Relapsed Small-Cell Lung Cancer: What Progress Have We Made? Journal of Oncology Practice, volume 14, issue no. 6 (June 1 2018) 369-370

参照元:アストラゼネカ株式会社プレスルーム

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