2025年5月30日－6月3日、米国シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO）にて、再発高リスクの局所進行頭頸部扁平上皮がんに対する術後療法としての化学放射線療法へのオプジーボ（一般名：ニボルマブ）併用の有効性・安全性を検証した多施設オープンラベルランダム化第3相NIVOPOSTOP試験（NCT03576417）の結果が発表された。

試験デザイン

対象

切除後の再発高リスク（切除断端陽性、頸部リンパ節の節外浸潤陽性、頸部リンパ節転移の多発等）の局所進行頭頸部扁平上皮がん

治療法（レジメン）

試験群：オプジーボ単回投与→シスプラチン併用放射線療法→オプジーボの維持療法（n=332） 対照群：シスプラチン併用放射線療法（n=334）

評価項目

主要評価項目 無病生存期間（DFS） 副次評価項目 全生存期間（OS）、安全性など

結果

有効性

追跡期間中央値が30.3ヶ月において、3年時点でのDFS率は試験群で63.1％（95％信頼区間：57.0-68.7）に対して対照群で52.5％（95％信頼区間：46.2-58.4）であり、試験群で統計学的有意な改善が認められた（ハザード比：0.76、95％CI：0.60-0.98、p＝0.034）。12ヶ月時点のDFS率はそれぞれ71.7%と64.7%、24ヶ月時点でのDFS率はそれぞれ64.9%と56.2%であった。 OSの解析は、既定のイベント数に達した時点で実施される予定であり、今回の解析時点ではデータは未成熟であった。

安全性

化学放射線療法後9ヶ月までの安全性解析は、少なくとも1回の治療を受けた患者を対象としており、グレード3の重篤な治療関連有害事象（TRAE）の発現率は試験群で24.0％に対して対照群で13.7％、グレード4の重篤なTRAEは4.2%に対して1.3%であり、治療関連死亡は両群ともに2例ずつであった。

結論

同試験より、再発高リスクの局所進行頭頸部扁平上皮がんにおける術後化学放射線療法＋オプジーボの併用療法の有効性が示された。 なお、局所進行頭頸部扁平上皮がんに対する免疫療法と化学放射線療法の併用による良好な結果は、先日報告されたKEYNOTE-689試験（術前・術後の標準療法に対するキイトルーダ上乗せ）に続き今回は2報目である。 参照元： NIVOPOSTOP (GORTEC 2018-01): A phase III randomized trial of adjuvant nivolumab added to radio-chemotherapy in patients with resected head and neck squamous cell carcinoma at high risk of relapse.（ASCO 2025）