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5番目のEGFRチロシンキナーゼ阻害薬ビジンプロ、EGFR陽性非小細胞肺がん適応で承認取得


  • [公開日]2019.01.08
  • [最終更新日]2019.01.08

2019年1月8日、ファイザー株式会社はEGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺がんの効能・効果で、EGFRチロシンキナーゼ阻害薬ダコミチニブ(ビジンプロ)の製造販売承認を取得したことを発表した。ビジンプロは第二世代のEGFRチロシンキナーゼとなり、ゲフィチニブイレッサ)、エルロチニブ(タルセバ)、アファチニブ(ジオトリフ)、オシメルチニブ(タグリッソ)に次ぐ5番目の薬剤となる。

ビジンプロの有効性安全性は、ビジンプロとゲフィチニブを直接比較した国際共同第III相ARCHER1050試験の結果により確認された。

日本も参加した本試験では、未治療のEGFR活性化変異(エクソン19欠失またはエクソン21のL858R変異)を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がんの患者さんを対象に、ビジンプロ(n=227)と一次治療標準治療の1つであるゲフィチニブ(n=225)を直接比較した。

盲検下での独立中央判定(BICR)の評価による無増悪生存期間PFS)の中央値は、ビジンプロ群では14.7カ月、ゲフィチニブ群では9.2カ月で、ビジンプロ群はゲフィチニブ群と比べ、優れた改善を示した。また、全生存期間OS)の中央値は、ダコミチニブ群では34.1カ月、ゲフィチニブ群では26.8カ月であった。

本試験において、ビジンプロ群で認められた有害事象は、これまでの臨床試験結果と一貫していた。多く認められた有害事象は、下痢(87%)、爪の変化(62%)、発疹/ざ瘡様皮膚炎(49%)および口内炎(44%)だった。ビジンプロ群で多く認められたグレード3の有害事象は、発疹(14%)および下痢(8%)だった。ビジンプロ群ではグレード4の有害事象は2%に認められ、グレード5の下痢および肝疾患が各1例に認められた。薬剤と関連のある有害事象による投与中止は、ビジンプロ群で10%、ゲフィチニブ群で7%に認められた。

なお、EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんの初回治療については、第三世代EGFRチロシンキナーゼ阻害薬であるタグリッソが先に承認されているため、使いどころが難しい薬剤となる可能性が高い。

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