7月24日、厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会が開催された。同部会において、審議事項のうち2製品が、また報告事項のうち2製品が抗がん剤関連であった。

審議品目

オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg、同点滴静注240mg（ニボルマブ（遺伝子組換え））

申請企業：小野薬品

ヤーボイ点滴静注液20mg、同点滴静注液50mg（イピリムマブ（遺伝子組換え））

申請企業：ブリストル・マイヤーズスクイブ 効能・効果： 「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品 抗PD-1抗体オプジーボ＋抗CTLA-4抗体ヤーボイの併用療法としての承認。 MSI-Highを有する直腸・結腸がんに対する同併用レジメンは、がん化学療法後に増悪した場合の2次治療以降の治療薬として既に承認されていた。 今回の承認は、第3相CheckMate-8HW試験結果に基づくものであり、初回治療としての同併用レジメンの適応が追加される。

報告品目

エンハーツ点滴静注用100mg（トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え））

申請企業：第一三共 効能・効果： 「ホルモン受容体陽性かつHER2低発現又は超低発現の手術不能又は再発乳がん」を効能・効果とする新効能医薬品 エンハーツは、がん細胞表面に発現するHER2タンパク質を標的とする抗HER2抗体薬物複合体（ADC)である。 乳がんに対するエンハーツは、「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳がん」および「化学療法歴のあるHER2低発現の手術不能又は再発乳がん」において既に承認されている。 今回の承認は、ホルモン受容体陽性かつHER2低発現またはHER2超低発現の化学療法未治療の転移再発乳がんを対象とした第3相DESTINY-Breast06試験に基づくものである。

カルケンス錠100mg（アカラブルチニブマレイン酸塩水和物）

申請企業：アストラゼネカ 効能・効果： 「マントル細胞リンパ腫」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品 カルケンスは、ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤であり、細胞内へのシグナル伝達を阻害することで、がん細胞の増殖を抑制すると考えられている。 マントル細胞リンパ腫に対するBTK阻害剤としては、イムブルビカ（一般名：イブルチニブ）、および（他のBTK阻害剤に抵抗性又は不耐容の再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫に対する）ジャイパーカ（一般名：ピルトブルチニブ）が既に国内で承認されている。 参照元： 厚生労働省　薬事・食品衛生審議会(薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会)