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経口PARP阻害薬ゼジューラが卵巣がんの適応で承認を取得-武田薬品工業-


  • [公開日]2020.09.30
  • [最終更新日]2020.09.30

9月25日、武田薬品工業株式会社は、経口のポリ(ADP-リボース)ポリメラーゼ(PARP)阻害薬「ゼジューラ(R)カプセル100mg」(一般名:ニラパリブトシル酸塩水和物、開発コード:MK-4827、以下ゼジューラ)について、以下の3つの療法を適応として、厚生労働省より製造販売承認を取得したと発表した。

  • 卵巣がんにおける初回化学療法後の維持療法
  • 白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣がんにおける維持療法
  • 白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣がん

ゼジューラは、1日1回経口投与のPARP阻害剤。2017年3月に、再発性上皮性卵巣がんと卵管がん、または原発性腹膜がんで、白金系抗悪性腫瘍剤を基本とした化学療法で完全奏効または部分奏効が得られた成人患者の維持療法として、米国食品医薬品局(FDA)から最初の承認を取得していた。

今回の承認は、海外臨床第3相試験「PRIMA試験」、海外臨床第3相試験「NOVA試験」、海外臨床第2相試験「QUADRA試験」、ならびに日本人卵巣がん患者に対象に安全性を検討した国内臨床第2相試験「Niraparib-2001試験」、日本人卵巣がん患者を対象に有効性および安全性を検討した国内臨床第2相試験「Niraparib-2002試験」の結果に基づくもの。Niraparib-2001試験、Niraparib-2002試験の治験参加施設の責任医師である慶應義塾大学医学部産婦人科学教室教授の青木大輔氏は、プレスリリースで「ゼジューラはこれまでの抗がん剤とは異なる作用機序を有し、国内外の臨床試験において有効性が示されているため、卵巣がんの患者さんへの新たな治療選択肢となることを期待しています」と述べている。

また、武田薬品のOncology Therapeutic Area Unit HeadであるChristopher Arendt氏は、「ゼジューラはバイオマーカーで限定されず、卵巣がん患者さんにおける初回及び再発の維持療法として、また再発卵巣がん患者さんの後方ラインでの治療として、1日1回単剤での投与が可能な唯一のPARP阻害剤です。このたびの承認取得は、当社にとって極めて重要なマイルストンであり、本剤が国内の卵巣がん患者さんにとって新たな治療選択肢として貢献できるものと確信しています」としている。

なお、同社は、ゼジューラが薬価に収載されるまで、同剤を無償で提供する倫理的無償供給プログラムを開始する。また、ゼジューラの使用に際して必要な相同組換え修復欠損(homologous recombination deficiency:HRD)診断薬「myChoice(R) CDx」による検査結果についても無償で提供する。同プログラムの対象となるのは、現時点では標準治療がなく治療選択肢が極めて限られている「白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣がん」の患者だという。

参照元:
武田薬品工業株式会社 ニュースリリース

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