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抗体薬物複合体カドサイラ、抗PD-1抗体キイトルーダなどがん関連5品目を報告厚労省薬食審医薬品第二部会にて


  • [公開日]2020.07.20
  • [最終更新日]2020.07.20

7月17日、厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は、報告事項として7製品を報告した。うち、抗がん剤関連は5製品。

 報告事項:医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階において、承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

審議品目

カドサイラ点滴静注100mg、同160mg(トラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え))

効能・効果:HER2陽性の乳がんにおける術後薬物療法

抗HER2ヒト化モノクローナル抗体であるトラスツズマブ化学療法剤であるチューブリン重合阻害薬エムタンシン(DM1)が安定したリンカーで結合している。トラスツズマブによるHER2シグナル伝達を阻害し、細胞障害性を発揮するとともに、DM1を直接HER2陽性のがん細胞の内部に送達しがん細胞を破壊する。今回、追加された術後補助療法の投与回数は14回まで。これまでに世界で68の国・地域で承認済。

キロサイド注20mg、同40mg、同60mg、同100mg、同200mg(シタラビン)

効能・効果:急性白血病(赤白血病、慢性骨髄性白血病の急性転化例を含む)

ピリミジン系の代謝拮抗剤。今回、追加されたシタラビン少量療法の用法・用量は、通常、成人には1日2回10~20mgもしくは1日1回20mg/㎡を1日1回、10~14日間皮下もしくは静脈内投与である。海外ではカナダとフランスで、同少量療法に相当する用法・用量が承認済。

キイトルーダ点滴静注100mg(ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))

効能・効果:がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮がん

自己の免疫力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1ヒト化モノクローナル抗体。PD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害して、がん細胞を攻撃するTリンパ球を活性化する。今回、セカンドラインでの食道扁平上皮がんの適応を追加する。

イミフィンジ点滴静注120mg、同500mg(デュルバルマブ(遺伝子組換え))

効能・効果:進展型小細胞肺がん

抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体であり、PD-L1に結合しPD-L1とその受容体であるPD-1およびCD80の相互作用を阻害することで、腫瘍の免疫逃避機構を抑制し抗腫瘍免疫反応を誘発する。小細胞肺がんのファーストラインとして、化学療法と併用して用いる。

ベレキシブル錠80mg(チラブルチニブ塩酸塩)

効能・効果:原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫

選択性の高い経口のブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害薬であり、国内においてはB細胞腫瘍患者および自己免疫疾患患者を対象に開発を進めている。原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫の標準治療は確立されていない。

関連リンク:厚生労働省 薬事・食品衛生審議会(薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会)

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