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IDH1変異陽性の進行性神経膠腫(グリオーマ)にイボシデニブ単剤療法、推奨用量500mgで抗腫瘍効果を示すJournal of Clinical Oncologyより


  • [公開日]2020.07.08
  • [最終更新日]2020.07.08
この記事の3つのポイント
・IDH1変異陽性の進行性神経膠腫(グリオーマ)患者が対象の第1相試験
・イボシデニブ単剤療法有効性安全性を比較検証
・推奨用量として1日1回イボシデニブ500mgでnonenhancing神経膠腫の客観的奏効率は85.7%

2020年6月12日、医学誌『Journal of Clinical Oncology』にてIDH1変異陽性の進行性神経膠腫(グリオーマ)に対するIDH1阻害薬であるイボシデニブ(ivosidenib)単剤療法の安全性、有効性を検証した第1相試験(NCT03343197)の結果がMemorial Sloan Kettering Cancer CenterのIngo K. Mellinghoff氏らにより公表された。

本試験は、IDH1変異陽性の進行性神経膠腫(グリオーマ)患者(N=66人)に対して28日を1サイクルとして1日1回イボシデニブ単剤療法を投与し、主要評価項目として用量制限毒性DLT)、副次評価項目として無増悪生存期間PFS)などを検証した第1相試験である。

本試験の結果、主要評価項目である用量制限毒性(DLT)は確認されず、最大耐用量(MTD)には到達せず、推奨用量として1日1回イボシデニブ500mgとして決定した。

安全性としては、10%以上の患者で確認された全グレード有害事象(AE)は頭痛39.4%、吐き気22.7%、疲労22.7%、嘔吐19.7%、発作18.2%、下痢16.7%、高血糖15.2%、失語症15.2%、好中球数減少12.1%、鬱病10.6%、低リン血症10.6%、感覚異常10.6%であった。グレード3以上の有害事象(AE)発症率は19.7%、その内訳は頭痛4.5%、低リン血症3.0%、発作3.0%であった。

副次評価項目である客観的奏効率(ORR)はnonenhancing神経膠腫(グリオーマ)で85.7%、enhancing神経膠腫(グリオーマ)で45.2%を示した。無増悪生存期間(PFS)はnonenhancing神経膠腫(グリオーマ)で13.6ヵ月(95%信頼区間:9.2-33.2ヵ月)、enhancing神経膠腫(グリオーマ)で1.4ヵ月(95%信頼区間:1.0-1.9ヵ月)を示した。

以上の第1相試験の結果よりIngo K. Mellinghoff氏らは「IDH1変異陽性の進行性神経膠腫(グリオーマ)に対するIDH1阻害薬であるイボシデニブ単剤療法は、忍容性に問題なく、抗腫瘍効果も良好でした」と結論を述べている。

Ivosidenib in Isocitrate Dehydrogenase 1–Mutated Advanced Glioma(J Clin Oncol. 2020 Jun 12;JCO1903327. doi: 10.1200/JCO.19.03327.)

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