・未治療のEGFR遺伝子変異陽性進行性非小細胞肺がん患者が対象の第3相試験
・タグリッソ単剤療法の有効性・安全性を比較検証
・他のEGFRチロシンキナーゼ阻害薬群と比べて、タグリッソ群で死亡のリスクを20％減少
2019年11月21日、医学誌『The New England Journal of Medicine』にて未治療のEGFR遺伝子変異陽性進行性非小細胞肺がん患者に対する第3世代不可逆的EGFR阻害薬であるオシメルチニブ（商品名タグリッソ；タグリッソ）単剤療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のFLAURA試験（NCT02296125）における副次評価項目である全生存期間（OS）の結果がWinship Cancer InstituteのSuresh S. Ramalingam氏らにより公表された。
FLAURA試験とは、未治療のEGFR遺伝子変異陽性進行性非小細胞肺がん患者（N=556人）に対して1日1回タグリッソ80mg単剤療法を投与する群（N=279人）、または他のEGFRチロシンキナーゼ阻害薬（1日1回ゲフィチニブ250mg、1日1回エルロチニブ150mg）単剤療法を投与する群（N=277人）に1対1の割合で振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間（PFS）、副次評価項目として全生存期間（OS）を比較検証した第3相試験である。
前回の初回解析結果が公表された時点では、全生存期間（OS）のデータは未成熟であり、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）の結果のみが公表されていた。なお、無増悪生存期間（PFS）中央値はタグリッソ群18.9ヵ月に対して他のEGFRチロシンキナーゼ阻害薬群10.2ヵ月、タグリッソ群で病勢進行または死亡（PFS）のリスクを54％（HR：0.46,P<0.001）統計学的有意に減少を示した。以上の背景より、本解析では副次評価項目であるである全生存期間（OS）の結果が公表された。
本試験の結果、副次評価項目である全生存期間（OS）中央値はタグリッソ群38.6ヵ月（95％信頼区間：34.5-41.8ヵ月）に対して他のEGFRチロシンキナーゼ阻害薬群31.8ヵ月（95％信頼区間：26.6-36.0ヵ月）、タグリッソ群で死亡（OS）のリスクを20％（HR：0.80,95％信頼区間：0.64-1.00,P=0.046）減少した。
また、12ヵ月全生存率（OS）、24ヵ月全生存率（OS）、36ヵ月全生存率（OS）はそれぞれタグリッソ群89％（95％信頼区間：85％-92％）、74％（95％信頼区間：69％-79％）、54％（95％信頼区間：48％-60％）に対して他のEGFRチロシンキナーゼ阻害薬群83％（95％信頼区間：77％-87％）、59％（95％信頼区間：53％-65％）、44％（95％信頼区間：38％-50％）を示した。
一方の安全性として、少なくとも1種類以上の有害事象（AE）発症率は両群ともに98％を示した。また、グレード3以上の有害事象（AE）発症率はタグリッソ群42％に対しては他のEGFRチロシンキナーゼ阻害薬群47％、重篤な有害事象（SAE）発症率は両群ともに27％を示した。
以上のFLAURA試験の結果よりSuresh S. Ramalingam氏らは以下のように結論を述べている。”未治療のEGFR遺伝子変異陽性進行性非小細胞肺がん患者に対する第3世代不可逆的EGFR阻害薬タグリッソ単剤療法は、他のEGFRチロシンキナーゼ阻害薬に比べて全生存期間（OS）を改善し、治療期間が長期にも関わらず安全性プロファイルは同等でした。”
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