進行性悪性黒色腫患者に対するキイトルーダ、ヤーボイに比べて5年無増悪生存期間、5年全生存期間を統計学的有意に改善The Lancet Oncologyより

2019年7月22日、医学誌『The Lancet Oncology』にて進行性悪性黒色腫（メラノーマ）患者に対する抗PD-1抗体薬であるペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ;以下キイトルーダ）単剤療法、抗CTLA-4抗体薬であるイピリムマブ（商品名ヤーボイ;以下ヤーボイ）単剤療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のKEYNOTE-006試験（NCT01866319）の5年長期フォローアップの結果がInstitut Gustave RoussyのCaroline Robert氏らにより公表された。

KEYNOTE-006試験とは、進行性悪性黒色腫（メラノーマ）患者に対して2週を1サイクルとしてキイトルーダ10mg/kg単剤療法を投与する群（N＝279人）、3週を1サイクルとしてキイトルーダ10mg/kg単剤療法を投与する群（N＝277人）、または3週を1サイクルとしてヤーボイ3mg/kg単剤療法を投与する群（N＝278人）に1対1対1の割合で振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、副次評価項目として客観的奏効率（ORR）を比較検証した国際多施設共同ランダム化第3相試験である。

本試験のフォローアップ期間中央値57.7ヶ月（56.7-59.2ヶ月）時点における結果は下記の通りである。主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）中央値はキイトルーダ群8.4ヶ月（95％信頼区間:6.6-11.3ヶ月）に対してヤーボイ群3.4ヶ月（95％信頼区間:2.9-4.2ヶ月）、キイトルーダ群で病勢進行または死亡（PFS）のリスクを43％統計学的有意に改善した（ハザード比:0.57，95％信頼区間:0.48-0.67，P<0.0001）。

もう1つの主要評価項目である全生存期間（OS）中央値はキイトルーダ群32.7ヶ月（95％信頼区間:24.5-41.6ヶ月）に対してヤーボイ群15.9ヶ月（95％信頼区間:13.3-22.0ヶ月）、キイトルーダ群で死亡（OS）のリスクを27％統計学的有意に改善した（ハザード比:0.73，95％信頼区間:0.61-0.88，P＝0.00049）。

一方の安全性として、グレード3または4の治療関連有害事象（TRAE）発症率はキイトルーダ群17％（N＝96人）に対してヤーボイ群20％（N＝50人）、重篤な治療関連有害事象（SAE）発症率はキイトルーダ群14％（N＝75人）に対してヤーボイ群18％（N＝45人）を示した。なお、最も多くの患者で確認されたグレード3または4の治療関連有害事象（TRAE）は大腸炎がキイトルーダ群2％に対してヤーボイ群6％、下痢がキイトルーダ群2％に対してヤーボイ群3％、疲労がキイトルーダ群1％未満に対してヤーボイ群1％。

以上のKEYNOTE-006試験の5年長期フォローアップの結果よりCaroline Robert氏らは以下のように結論を述べている。”進行性悪性黒色腫（メラノーマ）患者に対する抗PD-1抗体薬キイトルーダ単剤療法は、ヤーボイ単剤療法に比べて5年無増悪生存期間（PFS）、5年全生存期間（OS）を統計学的有意に改善しました。”

Pembrolizumab versus ipilimumab in advanced melanoma (KEYNOTE-006): post-hoc 5-year results from an open-label, multicentre, randomised, controlled, phase 3 study.(Lancet Oncol. 2019 Jul 22. pii: S1470-2045(19)30388-2. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30388-2.)

山田創

製薬会社、オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターへ転身。Twitterアカウント「@So_Yamada_」

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