ハイリスクを有する子宮内膜がん患者に対する化学放射線療法、放射線療法単独に比べて5年全生存率、5年無増悪生存率を統計学的有意に改善するThe Lancet Oncologyより

2019年7月22日、医学誌『The Lancet Oncology』にてハイリスクを有する子宮内膜がん患者に対する放射線療法単独、化学放射線療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のPORTEC-3試験（NCT0041113）の結果がLeiden University Medical CenterのStephanie M de Boer氏らにより公表された。

PORTEC-3試験とは、ハイリスクを有する子宮内膜がん患者（N=660人）に対して放射線療法（48.6Gy）を投与する群（N=330人）、またはシスプラチン50mg/m2+放射線療法（48.6Gy）後にカルボプラチンAUC5+パクリタキセル175mg/m2併用療法を投与する群（N=330人）に1対1の割合で振り分け、主要評価項目として5年全生存率（OS）、5年無増悪生存率（FFS）を比較検証した第3相試験である。

本試験のフォローアップ期間中央値72.6ヶ月（59.9-85.6ヶ月）時点における結果は下記の通りである。主要評価項目である5年全生存率（OS）は放射線療法単独群76.1％（95％信頼区間:71.6％-80.9％）に対して化学放射線療法群81.4％（95％信頼区間:77.2％-85.8％）、化学放射線療法群で死亡（OS）のリスクを30％減少した（ハザード比:0.70,95％信頼区間:0.51-0.97,P=0.034）。

もう1つの主要評価項目である5年無増悪生存率（FFS）は放射線療法単独群69.1％（95％信頼区間:63.8％-73.8％）に対して化学放射線療法群76.5％（95％信頼区間:71.5％-80.7％）、化学放射線療法群で病勢進行または生存（FFS）のリスクを30％減少した（ハザード比:0.70,95％信頼区間:0.52-0.94,P=0.016）。

副次評価項目である5年遠隔転移発生率（distant metastases）は放射線療法単独群29.1％（95％信頼区間:24.4％-34.3％）に対して化学放射線療法群21.4％（95％信頼区間:17.3％-26.3％）、化学放射線療法群で遠隔転移のリスクを26％減少した（ハザード比:0.74,95％信頼区間:0.55-0.99,P=0.047）。

一方の安全性として、グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）発症率は放射線療法単独群5％に対して化学放射線療法群8％、両群間で発症率に統計学的有意な差は確認されなかった。なお、最も多くの患者で確認されたグレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）は高血圧で放射線療法単独群、化学放射線療法群ともに2％であった。また、治療開始5年時点のグレード2以上の有害事象（AE）発症率は放射線療法単独群23％に対して化学放射線療法群38％を示した。

以上のPORTEC-3試験の結果よりStephanie M de Boer氏らは以下のように結論を述べている。”ハイリスクを有する子宮内膜がん患者に対する化学放射線療法は、放射線療法単独に比べて5年全生存率（OS）、5年無増悪生存率（FFS）を統計学的有意に改善しました。”

Adjuvant chemoradiotherapy versus radiotherapy alone in women with high-risk endometrial cancer (PORTEC-3): patterns of recurrence and post-hoc survival analysis of a randomised phase 3 trial(The Lancet Oncol. 2019 July 22. doi:10.1016/S1470-2045(19)30395-X)

山田創

製薬会社、オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターへ転身。Twitterアカウント「@So_Yamada_」

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