・局所進行性/転移性尿路上皮がん患者が対象の第2相The PIVOT-10試験の途中結果
・ファーストライン治療としてのオプジーボ+NKTR-214併用療法の有効性・安全性を検証中
・客観的奏効率は48％、完全奏効は19％を示した
2019年2月15日、 Nektar Therapeutics社のプレスリリースにてシスプラチンベースの治療に不適格または標準治療を拒否した局所進行性/転移性尿路上皮がん患者へのファーストライン治療としての抗PD-1抗体薬であるニボルマブ（商品名オプジーボ;以下オプジーボ）+CD122バイアスアゴニストであるNKTR-214併用療法の有効性、安全性を検証している現在進行中の第2相のThe PIVOT-10試験（NCT03785925）の途中結果が公表された。
The PIVOT-10試験とは、シスプラチンベースの治療に不適格または標準治療を拒否した局所進行性/転移性尿路上皮がん患者へのファーストライン治療としてオプジーボ+NKTR-214併用療法を投与し、主要評価項目として客観的奏効率（ORR）、副次評価項目として奏効持続期間（DOR）、初回奏効期間（TTR）、治療関連有害事象（TRAE）発症率などを検証した非盲検下の第2相試験である。
本試験の結果、評価可能であった27人の患者における主要評価項目である客観的奏効率（ORR）は48％（N=13人）、完全奏効（CR）は19％（N=5人）を示した。また、シスプラチンベースの治療に不適格な16人の患者における客観的奏効率（ORR）は44％（N=7人）、標準治療を拒否した11人の患者では55％（N=6人）を示した。また、PD-L1発現ステータス別の客観的奏効率（ORR）はPD-L1陽性群で50％（N=6/12人）、陰性群で45％（N=5/11人）を示した。副次評価項目である病勢制御率（DCR）は70％、初回奏効期間（TTR）中央値は2.0ヶ月であった。
一方の安全性として、15％以上の患者で確認された全グレードの治療関連有害事象（TRAE）はインフルエンザ様症状71％、疲労56％、発疹46％、掻痒32％、食欲減退27％、悪心22％の患者で確認された。また、グレード3の治療関連有害事象（TRAE）発症率は15％（N=6/41人）の患者で確認され、内4人が治療関連有害事象（TRAE）のために治療中止に至った。なお、グレード4または5の治療関連有害事象（TRAE）を発症した患者は確認されなかった。
以上のThe PIVOT-10試験の途中結果よりNektar Therapeutics・Chief Medical OfficerであるMary Tagliaferri氏は以下のようにコメントを述べている。”シスプラチンベースの治療に不適格または標準治療を拒否した局所進行性/転移性尿路上皮がん患者に対するオプジーボ+NKTR-214併用療法は、完全奏効（CR）19％を示し、非常に期待のできる臨床効果を示しました。また、本患者の平均年齢は70歳になりますが、グレード4または5の治療関連有害事象（TRAE）も確認されず、忍容性も問題ありませんでした。”
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