2018年9月28日、医学誌『Journal of Clinical Oncology』にて進行性固形がん患者に対するIDO阻害薬であるエパカドスタット+抗PD-1抗体薬であるペンブロリズマブ(商品名キイトルーダ;以下キイトルーダ)併用療法安全性有効性を検証した第I/II相のECHO-202/KEYNOTE-037試験(NCT02178722)の結果がAbramson Cancer Center・Tara C. Mitchell氏らにより公表された。

ECHO-202/KEYNOTE-037試験とは、進行性固形がん患者(N=62人)に対して1日2回エパカドスタット25mg、50mg、100mg、または300mg+3週間に1回キイトルーダ200mg併用療法を投与し、主要評価項目として用量制限毒性DLT)、最大耐量MTD)、安全性等を検証した第I/II相試験である。

本試験に登録された患者背景は以下の通りである。年齢中央値は59歳(30-88歳)。性別は男性56%(N=35人)、女性44%(N=27人)。人種は白人90%(N=56人)、黒人5%(N=3人)、アジア人3%(N=2人)、その他2%(N=1人)。ECOG Performance Statusはスコア0が56%(N=35人)、スコア1が44%(N=27人)。

固形がんの種類は悪性黒色腫(メラノーマ)35%(N=22人)、非小細胞肺がん19%(N=12人)、腎細胞がん18%(N=11人)、子宮内膜腺癌11%(N=7人)、尿路上皮がん8%(N=5人)、トリプルネガティブ乳がん5%(N=3人)、頭頚部がん3%(N=2人)。

PD-L1ステータスは陽性52%(N=32人)、陰性18%(N=11人)、不明31%(N=19人)。IDO1ステータスは陽性21%(N=13人)、陰性15%(N=9人)、不明65%(N=40人)。

以上の背景を有する患者に対するエパカドスタット+キイトルーダ併用療法の結果は下記の通りである。主要評価項目である最大耐量(MTD)は未到達であった。また、安全性としては、全グレードの治療関連有害事象(TRAE)発症率84%(N=52人)であり、20%以上の患者で確認された主な全グレードの治療関連有害事象(TRAE)は倦怠感36%、皮膚障害36%、関節痛24%、掻痒23%、吐き気21%であった。また、グレード3/4の治療関連有害事象(TRAE)は24%、有害事象(AE)による治療中止は11%の患者で確認された。なお、治療関連死亡が確認された患者はいなかった。

一方の有効性としては、測定可能であった患者群における客観的奏効率ORR)は55%(N=12/22人)を示した。なお、奏効を示した固形がんの種類は悪性黒色腫(メラノーマ)、非小細胞肺がん、腎細胞がん、子宮内膜腺癌、尿路上皮がん、、頭頸部がんであった。

以上のECHO-202/KEYNOTE-037試験の結果よりTara C. Mitchell氏らは以下のように結論を述べている。”エパカドスタット+キイトルーダ併用療法はあらゆる進行性固形がんに対して有効性、忍容性のある治療方法である可能性が本試験より示唆されました。”

http://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.2018.78.9602

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