2018年9月13日、医学誌『JAMA Oncology』にて転移性トリプルネガティブ乳がん患者に対する抗PD-L1抗体薬であるアテゾリズマブ（商品名テセントリク;以下テセントリク）単剤療法の安全性、有効性を検証した第I相試験（NCT01375842）の結果がJohns Hopkins University・Leisha A. Emens氏らにより公表された。 本試験は、転移性トリプルネガティブ乳がん患者（N=116人）に対して3週間に1回テセントリク 単剤療法を投与し、主要評価項目として安全性、探索的評価項目として客観的奏効率（ORR）、奏効持続期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）などを検証した多施設共同の第I相試験である。 本試験が実施された背景として、他のがん腫に対して有効性、安全性を示している抗PD-L1抗体薬テセントリクが、トリプルネガティブ乳がんに対しても同様の有効性、安全性を示すかどうかを検証するためである。 本試験の結果は下記の通りである。主要評価項目である安全性としては、全グレードの治療関連有害事象（TRAE）が63％（N=73人）の患者で確認。なお、そのグレードの内訳はグレード1または2の患者が79％（N=58人）、治療関連有害事象（TRAE）発症のタイミングは大半の患者で治療開始年次であった。 探索的評価項目である客観的奏効率（ORR）はファーストライン治療としてテセントリクの治療を受けた患者群24％（N=5/21人）、セカンドライン治療以降としてテセントリクの治療を受けた患者群6％（N=6/94人）、ファーストライン治療群で客観的奏効率（ORR）は高率であった。 また、奏効持続期間（DOR）中央値は21ヶ月、無増悪生存期間（PFS）中央値は1.4ヶ月（95％信頼区間:1.3-1.6ヶ月）、ファーストライン治療としてテセントリクの治療を受けた患者群における全生存期間（OS）中央値は17.6ヶ月（95％信頼区間:10.2ヶ月-未到達）であった。 本試験はPD-L1発現率別に解析も実施しており、少なくともPD-L1発現率1％以上の患者群における全生存期間（OS）中央値は10.1ヶ月（95％信頼区間:7.0-13.8ヶ月）に対してPD-L1発現率1％未満の患者群6.0ヶ月（95％信頼区間:2.6-12.6ヶ月）であった。 以上の第I相試験の結果よりLeisha A. Emens氏らは以下のように結論を述べている。”転移性トリプルネガティブ乳がん患者に対するテセントリク単剤療法は安全性、忍容性があり、早期治療ラインにてテセントリクを投与することで持続的な奏効を示すことが本試験で確認されました。” Long-term Clinical Outcomes and Biomarker Analyses of Atezolizumab Therapy for Patients With Metastatic Triple-Negative Breast Cancer A Phase 1 Study