この記事の3つのポイント
・治療歴のある進行性転移性非小細胞肺がん患者に対するダラザレックス+テセントリク併用療法有効性を検証した第Ib/II相のCALLISTO/LUC2001試験の早期中止が決定された
・再発難治性多発性骨髄腫患者に対するダラザレックス+抗PD-1抗体薬JNJ-63723283併用療法の有効性を検証した第I相のMMY2036試験の早期中止が決定された
・2つの臨床試験の早期中止理由は、第Ib/II相のCALLISTO/LUC2001試験にてテセントリク単剤療法に対するダラザレックス+テセントリク併用療法の臨床的ベネフィットが確認されず、死亡率の増加が確認されたためである

2018年5月26日、Genmab社・ヤンセンファーマ社のプレスリリースにてヒト抗CD38モノクローナル抗体であるダラツムマブ(商品名ダラザレックス;以下ダラザレックス)+抗PD-1/PD-L1抗体薬の併用療法の有効性を検証している2つの臨床試験の早期中止をデータモニタリング委員会(DMC)より勧告されたことを公表した。

1つ目の臨床試験は、治療歴のある進行性または転移性非小細胞肺がん患者(N=98人)に対してダラザレックス+抗PD-L1抗体薬であるアテゾリズマブ(商品名テセントリク;以下テセントリク)併用療法を投与する群、テセントリク単剤療法を投与する群に無作為に振り分け、主要評価項目として全奏効率ORR)を比較検証した第Ib/II相のCALLISTO/LUC2001試験(NCT03023423)である。

本試験の結果、テセントリク単剤療法群に対するダラザレックス+テセントリク併用療法群の臨床的ベネフィットが確認されなかった。また、ダラザレックス+テセントリク併用療法群において死亡率の増加が確認されたためにデータモニタリング委員会(DMC)は本試験の早期中止を推奨した。

また、2つ目の臨床試験は、再発難治性多発性骨髄腫患者(N=386人)に対するダラザレックス+抗PD-1抗体薬であるJNJ-63723283併用療法を投与する群、またはダラザレックス単剤療法を投与する群に無作為に振り分け、主要評価項目として治療関連有害事象(TRAE)発症率、全奏効率(ORR)、無増悪生存期間PFS)などを比較検証した第I相のMMY2036試験(NCT03357952)である。

2つ目の臨床試験は、1つ目の臨床試験の結果を受けてダラザレックスを開発するヤンセンファーマ社は新規患者の登録停止、試験の早期中止を決定した。

試験の早期中止を受けてGenmab社・最高経営責任者(CE))であるJan van de Winkel氏は以下のように述べている。”臨床試験の早期中止の決定を残念に思いますが、ヤンセンファーマ社の患者の安全性を第一に考慮した意思決定を我々は支持します。今後、多発性骨髄腫患者に対するダラザレックスの有効性の検証を継続していきます。”

Genmab Announces that Janssen Will Stop Studies of Daratumumab in Combination with Anti-PD-(L)1(http://ir.genmab.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=1068554)

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