この記事の3つのポイント
・PACIFIC試験とはステージIII非小細胞肺がん患者に対する地固め療法としてのデュルバルマブ単剤療法プラセボ単剤療法の無増悪生存期間PFS)、全生存期間OS)などの有効性を比較検証した第III相試験である
・2017年5月、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)はプラセボ単剤療法よりもデュルバルマブ単剤療法で統計学的有意に延長する効果が示されている
・2018年5月25日、もう1つの主要評価項目である全生存期間(OS)はプラセボ単剤療法よりもデュルバルマブ単剤療法で統計学的有意に延長する効果が示された

2018年5月25日、アストラゼネカ社のプレスリリースにてステージIII非小細胞肺がん患者に対する地固め療法としてのデュルバルマブ(商品名イミフィンジ;以下デュバルマブ)単剤療法の有効性を検証した第III相のPACIFIC試験(NCT02125461)の結果が公表された。

PACIFIC試験とは、プラチナ系抗がん剤による根治的同時化学放射線療法後に進行を認めなかったステージIII非小細胞肺がん患者(N=713人)に対してデュバルマブ単剤療法を投与する群(N=473人)、またはプラセボ単剤療法を投与する群(N=236人)に2:1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、副次評価項目としてランドマーク解析による無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、客観的奏効率ORR)などを比較検証した第IIIの国際多施設共同二重盲検下の第III相試験である。

本試験の結果、2つ目の主要評価項目である独立データモニタリング委員会(IDMC)により評価した全生存期間(OS)はプラセボ単剤療法を投与する群に比べてデュバルマブ単剤療法で統計学的有意な延長効果を示し、主要評価項目を達成した。なお、1つ目の主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)の結果については、2017年5月アストラゼネカ社のプレスリリースにて主要評価項目を達成することが報告されており、プラセボ単剤療法よりもデュバルマブ単剤療法で無増悪生存期間(PFS)を11.2ヶ月延長する効果が確認されている。

一方の安全性としては、既存の臨床試験で確認されているデュバルマブの安全性プロファイルと一致しており、安全性、忍容性が良好であることが示された。

以上のPACIFIC試験の結果を受けてアストラゼネカ社・グローバル医薬品開発担当エグゼクティブバイスプレジデント兼チーフメディカルオフィサーであるSean Bohen氏は以下のように述べている。”PACIFIC試験の結果で示されたデュバルマブ単剤療法の全生存期間(OS)延長効果は、早期非小細胞肺がん患者さんに対して臨床的ベネフィットを提供することになるでしょう。本試験の結果に基づき、我々は適応追加の申請を政府当局と一緒に推進できることを楽しみにしております。”

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