2018年1月18日より20日までアメリカ合衆国・カルフォルニア州・サンフランシスコで開催されている消化器癌シンポジウム(ASCO-GI2018)のポスターセッションにて、再発転移性腺がん患者に対するウイルス療法であるREOLYSIN (pelareorep) +ペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ;以下キイトルーダ)+5-FUまたはゲムシタビンまたはイリノテカン併用療法安全性有効性を検証した第I相試験(NCT02620423)の結果がNorthwestern University・Devalingam Mahalingam氏らより公表された。

本試験は、再発転移性膵腺がん患者(N=11人)に対して21日を1サイクルとして1日、2日目にREOLYSIN (pelareorep) +8日目にキイトルーダ2mg/kg+1日目に5-FU(N=3人)または1日目にゲムシタビン(N=6人)または1日目にイリノテカン(N=2人)併用療法を病勢進行または有害事象(AE)などにより治療継続が困難になるまで投与し、主要評価項目として安全性、副次評価項目として客観的奏効率ORR)などを検証した第I相試験である。

本試験の結果、主要評価項目として安全性としてはグレード1または2の治療関連有害事象(TRAE)を発症した患者は下記の通りである。発熱73%、頭痛55%、寒気46%、脱水36%、疲労27%、貧血27%の患者で確認され、ゲムシタビン併用療法群の患者2人でグレード2の一過性トランスアミナーゼ上昇が確認された。

また、グレード3または4の治療関連有害事象(TRAE)を発症した患者は73%(N=8人)で、その内訳は下痢、悪心、嘔吐、発熱、悪寒、高血糖、貧血、白血球減少症、好中球減少症、尿路感染症、肺塞栓症、静脈血栓塞栓症、胆道閉塞、腹痛、関節痛、筋肉痛であった。

評価可能であった5人の患者における副次評価項目である客観的奏効率(ORR)の結果は、部分奏効(PR)を示した患者は1人で奏効期間は13.8ヶ月、安定SD)を示した患者は2人で奏効期間はそれぞれ126日、277日であった。なお、病勢進行により8人の患者が死亡している。

以上の第I相試験の結果より、Mahalingam氏らは以下のように結論を述べている。”再発転移性膵腺がん患者さんに対するREOLYSIN (pelareorep) +キイトルーダ+化学療法併用療法は管理可能な安全性プロファイルを示し、抗腫瘍効果も良好であることが確認されました。今後もREOLYSIN (pelareorep) +キイトルーダ±化学療法併用療法の有効性を検証していきます。”

A study of pelareorep in combination with pembrolizumab and chemotherapy in patients (pts) with relapsed metastatic adenocarcinoma of the pancreas (MAP).(ASCO-GI2018, Abstract No.283)

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