2018年1月18日より20日までアメリカ合衆国・カルフォルニア州・サンフランシスコで開催されている消化器癌シンポジウム（ASCO-GI2018）のポスターセッションにて、再発転移性膵腺がん患者に対するウイルス療法であるREOLYSIN (pelareorep) +ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ;以下キイトルーダ）+5-FUまたはゲムシタビンまたはイリノテカン併用療法の安全性、有効性を検証した第I相試験（NCT02620423）の結果がNorthwestern University・Devalingam Mahalingam氏らより公表された。
本試験は、再発転移性膵腺がん患者（N=11人）に対して21日を1サイクルとして1日、２日目にREOLYSIN (pelareorep) +8日目にキイトルーダ2mg/kg+1日目に5-FU（N=3人）または1日目にゲムシタビン（N=6人）または1日目にイリノテカン（N=2人）併用療法を病勢進行または有害事象（AE）などにより治療継続が困難になるまで投与し、主要評価項目として安全性、副次評価項目として客観的奏効率（ORR）などを検証した第I相試験である。
本試験の結果、主要評価項目として安全性としてはグレード1または2の治療関連有害事象（TRAE）を発症した患者は下記の通りである。発熱73%、頭痛55%、寒気46%、脱水36％、疲労27％、貧血27％の患者で確認され、ゲムシタビン併用療法群の患者2人でグレード2の一過性トランスアミナーゼ上昇が確認された。
また、グレード3または4の治療関連有害事象（TRAE）を発症した患者は73%（N=8人）で、その内訳は下痢、悪心、嘔吐、発熱、悪寒、高血糖、貧血、白血球減少症、好中球減少症、尿路感染症、肺塞栓症、静脈血栓塞栓症、胆道閉塞、腹痛、関節痛、筋肉痛であった。
評価可能であった5人の患者における副次評価項目である客観的奏効率（ORR）の結果は、部分奏効（PR）を示した患者は１人で奏効期間は13.8ヶ月、安定（SD）を示した患者は2人で奏効期間はそれぞれ126日、277日であった。なお、病勢進行により8人の患者が死亡している。
以上の第I相試験の結果より、Mahalingam氏らは以下のように結論を述べている。”再発転移性膵腺がん患者さんに対するREOLYSIN (pelareorep) +キイトルーダ＋化学療法併用療法は管理可能な安全性プロファイルを示し、抗腫瘍効果も良好であることが確認されました。今後もREOLYSIN (pelareorep) +キイトルーダ±化学療法併用療法の有効性を検証していきます。”
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