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4月18日、スイス ロシュ社(中外製薬)は、米国食品医薬品局(FDA)が白金製剤ベースの化学療法が不適格の局所進行または転移性尿路上皮がん(膀胱がん、腎盂がん等)に対する免疫チェックポイント阻害薬 PD-L1抗体 アテゾリズマブ(TECENTRIQ;テセントリク)について迅速承認したことを発表した。

テセントリクは、白金製剤ベースの化学療法歴のある局所進行または転移性尿路上皮がんについて、既に承認を取得している。進行がん患者の半数が、白金製剤ベースの化学療法による一次治療が不適格となる。

FDAの迅速承認プログラムは、重篤な疾患についてアンメットメディカルニーズを満たす薬剤に対し、臨床ベネフィットを示唆する早期エビデンスに基づいて条件付きで承認を与えるものである。

テセントリクの適応症は、第2相臨床試験であるIMvigor 210試験の成績(奏効率および奏効期間)に基づき迅速承認された。この適応症の承認の継続には、検証試験での臨床的有用性の証明が必要となる。

アテゾリズマブ(テセントリク)について

日本では、非小細胞肺がんを対象とした第2相および第3相国際共同治験、ならびに非小細胞肺癌の術後補助療法、小細胞肺がん、尿路上皮がん、筋層浸潤尿路上皮がんの術後補助療法、乳がん、腎細胞がんおよび腎細胞がんの術後補助療法を対象とした第3相国際共同治験に参加していいる。また、肝がんおよび固形がんを対象とした第1相臨床試験を実施している。また、2017年2月に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対し、製造販売承認申請を行っている。

記事:可知 健太

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