あなたは医師ですか。
進行尿路上皮がん プラチナ製剤不適な初回治療に対してFDA(米国)がアテゾリズマブを迅速承認
[公開日] 2017.04.20[最終更新日] 2017.04.20
4月18日、スイス ロシュ社(中外製薬)は、米国食品医薬品局(FDA)が白金製剤ベースの化学療法が不適格の局所進行または転移性尿路上皮がん(膀胱がん、腎盂がん等)に対する免疫チェックポイント阻害薬 PD-L1抗体 アテゾリズマブ(TECENTRIQ;テセントリク)について迅速承認したことを発表した。
テセントリクは、白金製剤ベースの化学療法歴のある局所進行または転移性尿路上皮がんについて、既に承認を取得している。進行がん患者の半数が、白金製剤ベースの化学療法による一次治療が不適格となる。
FDAの迅速承認プログラムは、重篤な疾患についてアンメットメディカルニーズを満たす薬剤に対し、臨床ベネフィットを示唆する早期エビデンスに基づいて条件付きで承認を与えるものである。
テセントリクの適応症は、第2相臨床試験であるIMvigor 210試験の成績(奏効率および奏効期間)に基づき迅速承認された。この適応症の承認の継続には、検証試験での臨床的有用性の証明が必要となる。
ニュース
膀胱がん
免疫チェックポイント阻害薬
治験・臨床試験
一覧を見る
リサーチ・調査
一覧を見る
ニュース
一覧を見る
イベント
一覧を見る
患者会
一覧を見る
ログインいただくと特定のがん種の最新情報をお知らせしたり、チャットでご相談していただけるようになります。