6月3日～6月7日にシカゴで開催されている米国臨床腫瘍学会（ASCO：あすこ）のAnnual Meeting（年次会議）にて、「高齢の神経膠芽腫（悪性脳腫瘍）患者に対して、短期間放射線療法にテモゾロミド（テモダール）を追加する第3相臨床試験結果」が、加トロント大学のJames R. Perry氏によって発表された。神経膠芽腫は神経膠腫のうち最も多いと言われている。 　本演題は、毎年、応募される5000演題の中で4つしか選出されないプレナリーセッション（学問的に優れた演題）の発表の内の1つである。今年のプレナリーセッションのテーマは「患者ケアに多大な潜在的インパクトをもたらすと思われる演題」とのこと。 　本試験は、新たに神経膠芽腫と診断された65歳以上の患者562症例対象に実施されたが、参加された患者のうち2/3は70歳以上となる。 　参加した患者は、「短期放射線療法（40Gyを3週間以上にわたり15分割）＋テモダール；化学放射線療法群」または「放射線療法単独；放射線療法群」に1:1にて割り付けられた。なお、テモダールは放射線療法と同時または、放射線療法後に使用された。

生活の質を保ったまま生存期間を延長

有効性と安全性に関する結果

【生存期間の中央値】 　化学放射線療法：9.3か月 　放射線療法：7.6か月 ＊統計学的に死亡リスクを37%改善（HR 0.67, 95%CI 0.56-0.80, p < 0.0001） 【病態の悪化を抑える期間の中央値（無増悪生存期間）】 　化学放射線療法：5.3か月 　放射線療法：3.9か月 ＊統計学的にリスクを50%改善（HR 0.50, 95%CI 0.41 – 0.60, p < 0.0001) 【治療開始1年後の生存割合】 　化学放射線療法：37.8% 　放射線療法：22.2% 【治療開始2年後の生存割合】 　化学放射線療法：10.4% 　放射線療法：2.8% 【MGMT遺伝子プロモーターメチル化の有無による生存期間の中央値】 　膠芽腫細胞にはMGMT遺伝子が存在する。この遺伝子から作られるMGMTタンパク質はアルキル化製剤（テモダールなど）の効果を抑制すると言われている。ただし、この遺伝子のプロモーター領域（スイッチ）がメチル化していると、遺伝子からMGMTタンパクを作ることはできない。すなわち、「MGMT遺伝子プロモーターメチル化」していると、テモダールが効きやすい。今回、サブ解析として、MGMT遺伝子プロモーターメチル化の有無による生存期間の変化を確認している。 ◆MGMT遺伝子プロモーターメチル化を有する患者（165人） 　化学放射線療法：13.9か月 　放射線療法：7.7か月 ＊統計学的にリスクを47%を改善（HR: 0.53,95% C.I. 0.38, 0.73, p = 0.0001） ◆MGMT遺伝子プロモーターメチル化を有さない患者（189人） 　化学放射線療法：10.0か月 　放射線療法：7.9か月 ＊リスクを25%を改善(HR 0.75 (95% C.I. 0.56 – 1.01, p = 0.055) 【安全性・QOL】 　生活の質（クオリティーオブライフ：QOL）に対する影響は、放射線療法にテモダールを追加しても変わりはなかった。 　有害事象は、テモダールを加えることにより、嘔気・嘔吐および便秘が増加した。 　非高齢者に対して放射線療法にテモダールを追加することの有効性示されているが、高齢者については検討段階であり、本試験はそれを立証するための臨床試験となる。 　Perry氏は、「高齢者は神経膠芽腫の影響が顕著であるが、高齢者を治療するための明確なガイドラインはなかった。この試験は、短い期間で放射線療法に化学療法を実施するため、大幅に生活の質を損なうこともなく、生存を延長することができる初めての無作為化臨床試験である。生存期間の中央値は控えめとなっているが、2年生存率、3年生存率は顕著に増加した」と述べた。 A phase III randomized controlled trial of short-course radiotherapy with or without concomitant and adjuvant temozolomide in elderly patients with glioblastoma (CCTG CE.6, EORTC 26062-22061, TROG 08.02, NCT00482677).(ASCO2016 Abstract No:LBA2) Radiation Therapy With or Without Temozolomide in Treating Older Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma Multiforme (NCT00482677) 記事：可知　健太