現地時間5月17日、米ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、米国食品医薬品局(FDA)が、自家造血幹細胞移植(auto-HSCT)および移植後のブレンツキシマブ ベドチン(アドセトリス)による治療後に再発または進行した古典的ホジキンリンパ腫(cHL)患者の治療薬として、免疫チェックポイント阻害剤ニボルマブ(オプジーボ)を承認したと発表した。造血器腫瘍に対する免疫チェックポイント阻害剤の承認は初。

この承認は、自家造血幹細胞移植および移植後のブレンツキシマブ ベドチンによる治療に不応だった古典的ホジキンリンパ腫患者(95例)におけるオプジーボの有効性と安全性を確認した臨床試験(第1相試験CheckMate-039と第2相試験CheckMate-205)のデータに基づくものである。

オプジーボは3mg/kg を60 分以上かけて、2 週間ごとに静脈内投与された。

奏効率65%。しかし、移植に関連した副作用には注意

両試験併せた95例において、オプジーボは奏効率(ORR)65%を高い値を示した(95%信頼区間:55-75; 95 例中62 例)。うち、完全奏効を達成した患者の割合は7%、部分奏効は58%。奏効が認められた患者において、奏効は長期にわたり継続し、奏効期間の中央値は8.7 カ月だった。

この試験に被験者として参加したMatt Kludt氏は、次のように述べている。

「いくつもの治療法を試した古典的ホジキンリンパ腫の患者として、次に進むべき明確なステップがないということがどんなものか、私は身をもって経験しています。オプジーボの治療を受け始めたとき、この新しい治療法の可能性に期待を寄せていました。そして今、自分がその承認に貢献した患者の一人であることを誇りに思っています。この新しい治療法は、私と同じ病気を持つ患者さんに高い奏効率をもたらす可能性があるのです。」(BMSKKプレスリリース原文のまま)

なお、CheckMate-205 試験結果は、6月に開催される米国臨床腫瘍学会(American Society of Clinical Oncology)年次総会で発表される予定とのこと。

安全性情報

オプジーボの安全性は計263 例の患者において評価されたが、移植関連の副作用にて死亡例も少なくはない。

重篤な副作用

発現率:27%

うち患者の1%以上で最も多く認められた重篤な副作用は、インフュージョン・リアクション、肺炎、胸水、発熱、発疹、および肺臓炎。

移植関連する副作用に注意

10 例の患者が、病勢進行以外の原因により死亡し、うち6 例は同種HSCTの合併症により死亡した。

オプジーボによる治療の中止後に同種HSCTを受けた患者17例。うち、35%(17 例中6 例)が同種HSCTの合併症により死亡した。

原因としては、重度または再発の移植片対宿主病(GVHD)があげられ、移植に関連した合併症の早期の兆候について注意する必要がある。

20%以上報告された副作用

疲労(全患者32%)、上気道感染症(28%)、発熱(24%)、下痢(23%)、咳(22%)。

ブリストルマイヤーズ・スクイブ プレスリリースはコチラ

記事:可知 健太


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