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新たに診断された進展型小細胞肺癌(ED-SCLC)患者を対象としたipilimumabとエトポシド/プラチナ系抗癌剤併用とエトポシド/プラチナ系抗癌剤を比較する多施設共同ランダム化二重盲検第3相臨床試験

対象がん腫 小細胞肺がん
フェーズ P3
実施期間 2012年1月~2016年9月
実施国 日本、アメリカ、アルゼンチン、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ブラジル、カナダ、チリ、コロンビア、チェコ、フランス、ドイツ、香港、ハンガリー、アイルランド、イスラエル、イタリア、韓国、メキシコ、オランダ、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、ロシア、南アフリカ、スペイン、スウェーデン、スイス、台湾、タイ、イギリスなど
目標症例 1100
状況 募集終了
手法 多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較
被験薬名 BMS-734016(一般名:イピリムマブ、商品名:-----)
種類 免疫チェックポイント阻害薬(CTLA-4)
投与経路 静脈内投与

試験概要

<専門的な説明>

進展型小細胞肺癌患者をipilimumab とエトポシド/プラチナ系抗癌剤の併用療法群、又はipilimumab のプラセボとエトポシド/プラチナ系抗癌剤併用投与群のいずれかにランダム割付し、盲検治験薬の投与を1 回以上受けた被験者における両群間の全生存期間(OS)を比較する。

<一般的な説明>

進展型の小細胞肺がん患者に対して、イピリムマブ とエトポシド/プラチナ系抗癌剤の併用療法、またはイピリムマブ のプラセボとエトポシド/プラチナ系抗癌剤の併用投与のどちらかの条件で投与して、全生存期間を比較する試験です。

治験薬剤の説明

<専門的な説明>

イピリムマブは、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社ががん治療の目的で開発しているヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体であり、CTLA-4免疫チェックポイント阻害薬です。イピリムマブは、T細胞の活性化を抑制する調節因子である細胞傷害性Tリンパ球抗原-4 (CTLA-4) の働きを阻害することで、免疫応答をコントロールし、腫瘍抗原特異的なT細胞の活性化と増殖を促進させ、腫瘍増殖を抑制します。
ブリストル・マイヤーズプレスリリースより(http://www.bms.co.jp/press/20140919.html

<一般的な説明>

通常、細菌等の異物が体内に認められたときに免疫細胞が攻撃しますが、その際に、免疫細胞上のCTLA-4というたんぱく質が免疫細胞の活性化を抑える働きをするため、免疫細胞ががん細胞を攻撃できなくなってしまいます。イピリムマブはこのCTLA-4に結合して働きを阻害するので、免疫細胞ががん細胞を攻撃できるようになります。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

  1. 20歳以上の方
  2. 進展型の小細胞肺がんと診断された方
  3. ECOG PSが0~1の方

この試験の対象とならない方

  1. 過去に肺がんに対する全身療法を受けたことのある方
  2. 中枢神経系にがんの転移が認められた方
  3. 自己免疫性疾患の既往がある方

臨床試験公開情報

JAPIC No : JapicCTI-132182(最終更新日:2015/3/24)
ClinicalTrials.gov Identifier : NCT01450761(最終更新日:2015/10/15)

治験詳細を見る

【JapicCTI】
http://www.clinicaltrials.jp/user/search/directCteDetail.jsp?clinicalTrialId=12143

【Clinical traials.gov】
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01450761?term=lung+cancer&recr=Open&no_unk=Y&cntry1=ES%3AJP&rank=17

注意

専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがございますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。
実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。 主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。

初回作成:可知 健太


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