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日本人転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたBAY1841788を投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を検討するための非盲検第I相臨床試験

対象がん腫 前立腺がん
フェーズ P1
実施期間 2015年2月 ~ 2018年3月
実施国 日本
目標症例 18
状況 募集終了
手法 非盲検試験
被験薬名 BAY 1841788 (一般名:-----、 商品名:-----)
種類 ホルモン製剤(アンドロゲン受容体拮抗剤)
投与経路 経口

試験概要

<専門的な説明>

日本人転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)患者にBAY 1841788を投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。治験薬は、フィンランドOrion社からの導入品である。

<一般的な説明>

一般的に使用されているホルモン療法を対して効果がなくなった転移性の前立腺がん患者に対してアンドロゲン受容体拮抗剤であるBAY 1841788を投与して、安全性と薬物動態を確認します。

治験薬剤の説明

<専門的な説明>

日本語で適切な表現の情報が見つかりませんでした。
英語文の参考:National Cancer Instituteの辞書(http://www.cancer.gov/drugdictionary?CdrID=746231

<一般的な説明>

アンドロゲンは男性ホルモン(テストステロン、デビドロエビアンドロステロン等)の総称であり、筋肉や骨筋肉や骨の形成を促したり、精子の産生や男性機能に深く関係する重要なホルモンですが、前立腺がんも同様に男性ホルモンの影響を強く受けています。アンドロゲンは、95%が精巣(睾丸)で、5%が副腎で作られています。これらの臓器から作られたアンドロゲンがアンドロゲン受容体の結合するとがん化するということがわかっていますが、これをブロックするのがBAY 1841788です。BAY 1841788は、精巣だけでなく副腎で作られたアンドロゲンの働きも同時に抑えることが期待できる薬剤です。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

  1. 20歳以上
  2. 前立腺がんの診断が病理学的(組織を観察した検査)に確定しており、それが転移されている方
  3. 既に承認されているホルモン療法又は睾丸の切除等に対して抵抗が認められた方(効果が乏しくなった方)

この試験の対象とならない方

  1. 過去に第二世代抗アンドロゲン薬(エンザルタミド)やCYP17製剤(アビラテロン)などを使用された方

臨床試験公開情報

JAPIC  No : JapicCTI-152809
ClinicalTrials.gov Identifier:NCT02363855

治験詳細を見る

【JapicCTI】

http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp

【Clinical Trials. gov】

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02363855?term=NCT02363855&rank=1

注意

・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等に掲載がないことを意味します。
・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。
・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがございますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。
・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがございますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。
・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。


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