ホジキンリンパ腫の新薬キイトルーダ(ペムブロリズマブ)について

2017年3月14日、米国食品医薬品局(FDA)は、難治性古典的ホジキンリンパ腫(cHL)の成人および小児患者の治療薬としてキイトルーダ(ペムブロリズマブ)を承認されました。

FDA Grants Accelerated Approval to Pembrolizumab for the Treatment of Classical Hodgkin Lymphoma

対象となる患者さんは、難治性古典的ホジキンリンパ腫で、かつ前治療として3レジメン以上の治療を受けた患者です。

承認の根拠となりました試験は、210例の難治性古典的ホジキンリンパ腫で、かつ前治療として自家造血幹細胞移植と(もしくは)ブレンツキシマブベンドチンによる治療を受けていた患者さんに対してキイトルーダを投与したシングルアームのオープンラベル試験になります。

この結果は、PR47%、CR22%を含む全奏効率は69%で、奏功持続期間中央値は11.1ヶ月でした。

ホジキンリンパ腫ほ治療成績が良好な疾患にはなりますが、5人に1人がCR(完全奏功)を達成する4次治療目の選択肢としては大いに期待できます。

ホジキンリンパ腫のがん免疫治療薬としてはオプジーボに次ぐ二番目のキイトルーダですが、今後は4次治療よりも以前に投与するかどうかが臨床課題となります。

現在進行中の治験では、アドセトリスに対するキイトルーダのPFS(無増悪生存期間)OS(全生存期間)を直接比較検証する第三相試験が進行中ですので、この結果が待たれます。

キイトルーダ(ペムブロリズマブ)の薬剤概要

製品名

キイトルーダ(KEYTRUDA)

一般名

ペムブロリズマブ(Pembrolizumab)

用法用量

未定(ペムブロリズマブとして、1回2mg/kg(体重)を3週間間隔で30分間かけて点滴静注する)

効能効果

未定(再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫)

主な副作用

未定(疲労、食欲減退、悪心、発疹)

製造承認日

2017年2月(日本)

薬価

84,488円:キイトルーダ点滴静注20mg
410,541円:キイトルーダ点滴静注100mg

キイトルーダ(ペムブロリズマブ)の作用機序

@asco

本薬はヒトPD-1に対する抗体であり、PD-1とそのリガンド(PD-L1及びPD-L2)との結合を阻害することにより、腫瘍特異的な細胞傷害性T細胞を活性化させ、腫瘍増殖を抑制すると考えられる

キイトルーダ(ペムブロリズマブ)の最新文献

1)PD-1 Blockade with Pembrolizumab in Patients with Classical Hodgkin Lymphoma after Brentuximab Vedotin Failure: Safety, Efficacy, and Biomarker Assessment

文献の概要

自己造血幹細胞移植後、またはブレンツキシマブベンドチン投与後の再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫の患者さん31人に対して、キイトルーダ(ペムブロリズマブ)を投与して、その有効性(完全奏効率)または安全性を検証した試験。その結果、5人の患者さんが完全奏功を達成し、安全性プロファイルにも問題ないことが判った。

文献の出典

blood

文献の発刊日

2015年12月3日

2)Phase II Study of the Efficacy and Safety of Pembrolizumab for Relapsed/Refractory Classic Hodgkin Lymphoma

文献の概要

再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫の患者さん210人に対して、キイトルーダ(ペムブロリズマブ)を投与して、その有効性(完全奏効率)または安全性を検証した試験。投与された患者さんの前治療としては自家造血幹細胞移植とアドセトリス(ブレンツキシマブベドチン)の治療後、自家造血幹細胞移植後、アドセトリス(ブレンツキシマブベドチン)の治療が施工されたいた。その結果、5人の患者さんが完全奏功を達成し、安全性プロファイルにも問題ないことが判りました。

文献の出典

Journal of Clinical Oncology

文献の発刊日

2017年4月25日

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キイトルーダ(ペムブロリズマブ)の治験情報

1)Study of Pembrolizumab (MK-3475) vs. Brentuximab Vedotin in Participants With Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma (MK-3475-204/KEYNOTE-204)

治験の概要

再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫の患者さんに対して、ペムブロリズマブまたはブレンツキシマブベンドチンを投与して、PFS(無増悪生存期間)OS(全生存期間)を比較検証する治験

治験の期限

2018年3月

参考資料

1)MSD株式会社プレスリリース
2)造血器腫瘍診療ガイドライン


造血器腫瘍診療ガイドライン


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