2024年12月7日-10日に米国・サンディエゴ州で開催された米国血液学会（ASH 2024）にて、新規に診断された高腫瘍量の濾胞性リンパ腫（FL）に対するCD20/CD3に対するT細胞誘導二重特異性抗体モスネツズマブ単剤療法の有効性、安全性を検証した第2相のMithic-FL1試験の結果がMemorial Sloan Kettering Cancer CenterのLorenzo Falchi氏らにより公表された。 Mithic-FL1試験は、新規診断された高腫瘍量濾胞性リンパ腫（FL）患者に対して21日を1サイクルとしてモスネツズマブ単剤療法（1サイクル目は1日目に5mg、8日目と15日目に45mg、2サイクル目以降は1日目に45mg）を投与し、完全奏効（CR）が確認されれば8サイクル目まで、部分奏効（PR）が確認されれば17サイクルまで投与し、評価項目として有害事象（AE）発症率、客観的奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）等を検証した試験である。 本試験に登録された78人の患者背景は、年齢中央値が59歳（26-83歳）、白人が77%、アジア人が13%、ヒスパニック系が4%、黒人が3%、腫瘍量の大きい病変を有する患者の割合が36%であった。 本試験の結果、20%以上の患者で確認された治療関連有害事象（TRAE）は、インフュージョンリアクションが69%、サイトカイン放出症候群（CRS）が54%、感染症が54%、皮膚障害が47%、筋骨格痛が38%、皮膚乾燥が37%、倦怠感が35%であった。グレード3以上のAEは、好中球減少症が18%、発熱性好中球減少症（FN）が4%を示した。CRSが確認された患者の重症度はグレード1が95%、グレード2が5%であり、93%の患者で1サイクル目に発現が確認された。 一方の有効性は、評価可能であった76人の患者におけるORRは95%（95%信頼区間:87%-99%）を示した。80%（95%信頼区間:70%-89%）の患者がCRを達成し、その大部分（89%）は最初の評価（4サイクル）の時点で確認された。 追跡期間中央値10.6ヶ月時点におけるPFSの中央値は未到達、12ヶ月PFS率は88%（95％信頼区間:79%-98%）、12ヶ月OS率は99%（95％信頼区間:96%-100%）を示した。 以上のMithic-FL1試験の結果よりLorenzo Falchi氏らは、「新規診断された高腫瘍量FLに対するモスネツズマブ単剤療法は、化学免疫療法と同等のCR率を達成し、新たな安全性の懸念もありませんでした」と結論付けた。 参照元： Single-Agent Mosunetuzumab Produces High Complete Response Rates in Patients with Newly Diagnosed Follicular Lymphoma: Primary Analysis of the Mithic-FL1 Trial（ASH 2024）