2025年8月18日、医学誌『Journal of Thoracic Oncology』にて、切除不能な3期非小細胞肺がん（NSCLC）を対象に、根治的化学放射線療法（CRT）後のイミフィンジ（一般名：デュルバルマブ）の長期的な有効性と安全性を前向きに評価した、日本国内での大規模な多施設非介入研究であるAYAME試験の結果が報告された。

試験デザイン

対象

2019年7月から2020年12月までに日本国内の52施設で、切除不能3期NSCLCと診断され、CRT後にイミフィンジの処方を受けた患者

治療法（レジメン）

CRT後イミフィンジを最大12ヶ月間投与

評価項目

リアルワールド無増悪生存期間（rwPFS）、間質性肺疾患（ILD）の発生率、特に注目すべき有害事象（AESI）

結果

デュルバルマブ投与後期間を含む3年間、前向きに追跡調査が実施された。 登録された529例中、512例がイミフィンジを投与され、511例が安全性解析の対象となった。

有効性

rwPFSの中央値は、23.2ヶ月（95%信頼区間：18.2-27.2ヶ月）であった。 rwPFS率は、12ヶ月時点で62.5%、18ヶ月時点で54.6%、24ヶ月時点で49.4%、36ヶ月時点で40.4%であった。

安全性

3年間の追跡期間中に、ILDは全グレード含めて387例（75.7%）に認められた。そのうちグレード3のILDは57例（11.2%）、グレード4は0例、グレード5（死亡）は9例（1.8%）であった。 最初のILD発現までの期間の中央値は45.0日であった。 イミフィンジ投与期間中に最も一般的だったAESIは、甲状腺機能障害（12.5%）、肝機能障害（7.2%）、大腸炎（2.0%）であった。 イミフィンジ投与後は、治療に関連したILDやAESIの発生は認められなかった。

結論

AYAME試験は、日本国内で実施された最大規模の前向き観察研究であり、実臨床における切除不能3期NSCLCに対するCRT後のイミフィンジの、長期にわたる安全性と有効性を示した。 参照元： Long-Term Safety and Effectiveness of Durvalumab in Unresectable Stage III non-small cell lung cancer in Japan: A Multicenter Prospective Study (AYAME)（J Thorac Oncol. 2025 DOI: 10.1016/j.jtho.2025.08.010）