小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社（BMSKK）は8月26日、小野薬品の抗PD-1抗体オプジーボ（一般名：ニボルマブ）点滴静注とBMSKKの抗CTLA-4抗体ヤーボイ（一般名：イピリムマブ）点滴静注液の併用療法について、「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸がん」に対する効能または効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを発表した。 結腸・直腸がんの適応症に関しては、2020年2月にオプジーボ単剤療法および2020年9月にオプジーボとヤーボイの併用療法で、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸がん」を対象に既に承認されている。 今回の承認は、治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highまたはミスマッチ修復機能欠損（dMMR）を有する結腸・直腸がんを対象とした国際共同第3相CheckMate -8HW試験の結果に基づくものである。同試験の中間解析において、主要評価項目のひとつである、中央判定でMSI-HighまたはdMMRであることが確認された治療歴のない患者における盲検下独立中央評価委員会（BICR）の評価による無増悪生存期間（PFS）で、オプジーボとヤーボイの併用療法群は化学療法群と比較して、臨床的に意義のある延長を示した。また、もうひとつの主要評価項目である、全治療ラインの患者におけるBICRの評価によるPFSでも、オプジーボとヤーボイの併用療法群で臨床的に意義のある延長が認められた。 オプジーボとヤーボイの併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されているものと一貫しており、新たな安全性シグナルは認められていない。 なお、オプジーボおよびヤーボイは、厚生労働省より2024年9月、治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸がんを効能または効果とする希少疾病用医薬品に指定されている。 参照元： 小野薬品工業株式会社　ニュース