第一三共株式会社は8月25日、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）であるエンハーツ点滴静注用100mg（一般名:トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え））について、日本において「ホルモン受容体陽性かつHER2低発現又は超低発現の手術不能又は再発乳癌」の効能又は効果に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを発表した。 今回の承認は、2024年の米国臨床腫瘍学会（ASCO 2024）で発表された、化学療法未治療のホルモン受容体陽性HER2低発現またはHER2超低発現（IHC 0のうちHER2が極めて低いレベルで発現している状態）の転移再発乳がんを対象とした国際第3相DESTINY-Breast06試験の結果に基づくものである。 ホルモン受容体陽性HER2陰性の乳がんは、乳がん患者全体の約70%を占めている。これまでHER2陽性でない場合はすべてHER2陰性と分類されており、それらの多くはHER2が一定レベルで発現しているにもかかわらず、抗HER2療法の適応となっていなかった。 エンハーツは、化学療法未治療のHER2低発現またはHER2超低発現の乳がんを対象に承認された日本で初めての抗HER2療法である。 参照元： 第一三共株式会社 プレスリリース