ヤンセンファーマ株式会社は5月22日、B細胞成熟抗原（BCMA）及びCD3を標的とする二重特異性抗体テクリスタマブについて、再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療薬として、製造販売承認申請を行ったことを発表した。
テクリスタマブは、希釈せずに使える現在開発中の皮下注製剤。多発性骨髄腫において日本で初めての体重に応じた投与が可能なBCMA及びCD3を標的とするT細胞リダイレクト二重特異性抗体（CD3を介してT細胞に、またがん細胞特異的抗原を介して腫瘍細胞に結合し、T細胞を介したがん細胞の殺傷を誘導するようにデザインされた新しいクラスの治療薬）である。
今回の申請は、海外第1/2相MajesTEC-1試験及び国内第1/2相MMY1002試験の結果に基づくもの。両試験は、成人の再発又は難治性の多発性骨髄腫の患者さんを対象に、国際骨髄腫作業部会（International Myeloma Working Group: IMWG）の基準に基づくテクリスタマブの全奏効率、最良部分奏効、完全奏効などの有効性及び安全性を評価している。海外第1/2相MajesTEC-1試験では、2年以上のフォローアップ期間後のデータにおいて、テクリスタマブは持続的な奏効を示し、また新たな安全性シグナルは検出されなかった。
参照元：
ヤンセンファーマ株式会社 プレスリリース
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