英グラクソ・スミスクライン社は2月5日、治療歴のある再発難治性多発性骨髄腫（RRMM）に対する抗BCMA抗体薬物複合体ベランタマブ マホドチンとプロテアソーム阻害薬ボルテゾミブ＋デキサメタゾン（BorDex）の併用療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のDREAMM-7試験の結果を公表した。 DREAMM-7試験は、1レジメン以上の治療歴のあるRRMM患者（N=494人）に対して、ベランタマブ マホドチン＋BorDex併用療法を投与する群、もしくは抗BCMA抗体薬ダラザレックス（一般名：ダラツムマブ）＋BorDex併用療法を投与する群に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として独立審査委員会（IRB）判定による無増悪生存期間（PFS）、重要な副次評価項目として全生存期間（OS）、奏効持続期間（DOR）、微小残存病変（MRD）陰性率等を比較検証した多施設共同オープンラベルランダム化試験である。 本試験の結果、主要評価項目であるPFSは、ダラツムマブ＋BorDex併用群に比べてベランタマブ マホドチン＋BorDex併用群で病勢進行または死亡のリスクを59％改善した（HR:0.41,95％信頼区間:0.31-0.53,P<0.00001）。またPFSの中央値はベランタマブ マホドチン＋BorDex併用群の36.6ヶ月（95％信頼区間:28.4ヶ月-未到達）に対してダラツムマブ＋BorDex併用群で13.4ヶ月（95％信頼区間:11.1-17.5ヶ月）を示した。PFSの改善効果は、レナリドミド抵抗性、染色体異常のある患者群等、事前に指定されたサブグループ解析でも同様の効果が得られた。 ORRは、ベランタマブ マホドチン＋BorDex併用群の82.7％（95％信頼区間:77.4％-87.3％）に対してダラツムマブ＋BorDex併用群で71.3％（95％信頼区間:65.3％-76.8％）を示した。奏効の内訳は、ベランタマブ マホドチン＋BorDex併用群でsCR（厳格な完全奏効）が14.0％、CR（完全奏効）が20.6％、VGPR（最良部分奏効）が31.3％、PR（部分奏効）が16.9％、ダラツムマブ＋BorDex併用群でsCRが5.2％、CRが12.0％、VGPRが29.1％、PRが25.1％を示した。 MRD陰性率は、ベランタマブ マホドチン＋BorDex併用群の24.7％（95％信頼区間:19.4％-30.6％）に対してダラツムマブ＋BorDex併用群で9.6％（95％信頼区間:6.2％-13.9％）を示した。DORの中央値はベランタマブ マホドチン＋BorDex併用群の35.6ヶ月（95％信頼区間:30.5ヶ月-未到達）に対してダラツムマブ＋BorDex併用群で17.8ヶ月（95％信頼区間:13.8-23.6ヶ月）を示した。 一方の安全性として、眼症状を除いたグレード3以上の有害事象（AE）は、血小板減少症がベランタマブ マホドチン＋BorDex併用群の55％に対してダラツムマブ＋BorDex併用群で35％、好中球減少症が12％に対して6％、肺炎が12％に対して4％、貧血が8％に対して10％を示した。 ベランタマブ マホドチン特有の有害事象である眼症状関連のAEは32％の患者で確認され、目のかすみが22％、ドライアイが7％、目の炎症が5％、視覚障害が5％であり、比較的どのAEも管理可能であり、治療中止率は9％であった。 参照元：
DREAMM-7 phase III trial shows Blenrep combination nearly tripled median progression-free survival versus standard of care combination in patients with relapsed/refractory multiple myeloma