・未治療の進行胸膜中皮腫が対象の第3相試験
・ペメトレキセド＋シスプラチン/カルボプラチンに対するキイトルーダ上乗せの有効性・安全性を検証
・キイトルーダ上乗せにより全生存期間を有意に改善
2023年11月03日、医学誌『The Lancet』にて、未治療の進行胸膜中皮腫に対するペメトレキセド＋シスプラチン/カルボプラチン＋抗PD-1抗体薬であるペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ）併用療法の有効性、安全性を比較検証した第3相試験（NCT02784171）の結果がCross Cancer InstituteのQuincy Chu氏らにより公表された。
本試験は、未治療の進行胸膜中皮腫（N=440人）に対して、3週を1サイクルとしてペメトレキセド500mg/m2＋シスプラチン75mg/m2もしくはカルボプラチンAUC 5-6mg/mL併用療法を最大6サイクル実施する群（化学療法単独群, N=218人）、もしくは化学療法に上乗せして3週を1サイクルとしてキイトルーダ200mgを最大2年間実施する群（キイトルーダ併用群, N=222人）に無作為に振り分け、主要評価項目として全生存期間（OS）を比較検証した国際多施設共同オープンラベルの第3相試験である。
本試験のフォローアップ期間中央値16.2ヶ月時点における結果、主要評価項目であるOSの中央値は、キイトルーダ併用群の17.3ヶ月（95％信頼区間:14.4-21.3ヶ月）に対して化学療法単独群で16.1ヶ月（95％信頼区間:13.1-18.2ヶ月）と、キイトルーダ併用群で死亡のリスクを21％（HR:0.79,95％信頼区間:0.64-0.98,P=0.0324）改善した。
3年全生存率はキイトルーダ併用群の25％（95％信頼区間:20％-33％）に対して化学療法単独群で17％（95％信頼区間:13％-24％）を示した。
グレード3もしくは4の有害事象（AE）発症率は、キイトルーダ併用群の27％（60/222人）に対して化学療法単独群で15％（32/211人）を示した。グレード5の有害事象（AE）はキイトルーダ併用群で2人、化学療法単独群で1人確認された。
以上の第3相試験の結果よりQuincy Chu氏らは、「進行胸膜中皮腫において、標準的なプラチナ製剤＋ペメトレキセド化学療法にキイトルーダを追加することは、全生存期間の有意な改善をもたらす安全な治療法であり、新たな治療選択肢となり得る」と結論付けている。
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