根治切除後のステージIIIB～IV悪性黒色腫に対する術後療法としてのオプジーボ＋ヤーボイ併用療法、再発生存期間を改善せずJournal of Clinical Oncologyより

9月26日、医学誌『Journal of Clinical Oncology』にて根治切除後のステージIIIB/C/DまたはステージIV悪性黒色腫（メラノーマ）患者に対する術後療法としての抗PD-L1抗体薬であるオプジーボ（一般名：ニボルマブ、以下オプジーボ）＋抗CTLA-4抗体薬であるヤーボイ（一般名：イピリムマブ、以下ヤーボイ）併用療法の有効性、安全性をオプジーボ単剤療法と比較検証した第3相のCheckMate-915試験（NCT03068455）の結果がLaura and Isaac Perlmutter Cancer CenterのJeffrey S. Weber氏らにより公表された。

CheckMate-915試験とは、根治切除後のステージⅢB/C/DまたはステージⅣ悪性黒色腫（メラノーマ）患者（N＝1833人）に対する術後療法として、2週を1サイクルとしてオプジーボ240mg＋6週を1サイクルとしてヤーボイ1mg/kg併用療法を最大1年間実施する群（N＝916人）、もしくは4週を1サイクルとしてオプジーボ480mg単剤療法を最大1年間実施する群（N＝917人）に無作為に振り分け、主要評価項目として再発生存期間（RFS）を比較検証した無作為化二重盲検第3相の臨床試験である。

本試験が開始された背景として、抗PD-L1抗体薬オプジーボと抗CTLA-4抗体薬ヤーボイはハイリスクのある切除後悪性黒色腫（メラノーマ）に対してそれぞれ臨床的ベネフィットを示している。以上の背景より、根治切除後のステージIIIB/C/DまたはステージⅣ悪性黒色腫（メラノーマ）に対する術後療法としての抗PD-L1抗体薬オプジーボ＋抗CTLA-4抗体薬ヤーボイ併用療法の有用性を検証する目的で本試験が開始された。

本試験のフォローアップ期間最低値23.7ヶ月時点における結果、全患者群における再発生存期間（RFS）は両群間で統計学的有意な差は確認されなかった（HR：0.92、95％信頼区間：0.77-1.09、P＝0.269）。また、PD-L1発現率1％未満の患者群における再発生存期間（RFS）の差は両群間で確認されなかった（HR：0.91、95％信頼区間：0.73-1.14）。また、24ヶ月無再発生存率（RFS）はオプジーボ＋ヤーボイ併用群の64.6％に対してオプジーボ単剤群で63.2％であった。

一方、安全性としてグレード3もしくは4の治療関連有害事象（TRAE）発症率はオプジーボ＋ヤーボイ併用群の32.6％に対してオプジーボ単剤群で12.8％であった。治療関連有害事象（TRAE）による死亡率はオプジーボ＋ヤーボイ併用群の0.4％に対してオプジーボ単剤群で0％であった。

以上のCheckMate-915試験の結果よりJeffrey S. Weber氏らは「根治切除後のステージIIIB/C/DまたはステージIV悪性黒色腫（メラノーマ）に対する術後療法としての抗PD-L1抗体薬オプジーボ＋抗CTLA-4抗体薬ヤーボイ併用療法は、オプジーボ単剤療法に比べて再発生存期間（RFS）を統計学的有意に改善しませんでした。オプジーボ単剤療法が悪性黒色腫（メラノーマ）の標準治療薬であることが確認されました」と結論を述べている。

Adjuvant Therapy of Nivolumab Combined With Ipilimumab Versus Nivolumab Alone in Patients With Resected Stage IIIB-D or Stage IV Melanoma (CheckMate 915)（J Clin Oncol. 2022 Sep 26;JCO2200533. doi: 10.1200/JCO.22.00533.）

山田創

製薬会社、オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターへ転身。Twitterアカウント「@So_Yamada_」

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