2020年2月21日、中外製薬株式会社（以下、中外製薬）は、抗悪性腫瘍剤／ALK阻害剤アレクチニブ塩酸塩（商品名：アレセンサカプセル150mg）（以下、アレセンサ）について、「再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫」に対する適応拡大の承認を、厚生労働省より取得したことを発表した。

今回の承認は、国立研究開発法人 日本医療研究開発機構の「革新的がん医療実用化研究事業」として2015年5月から実施された医師主導治験（ALC-ALCL試験）の成績に基づいている。

ALC-ALCL試験では、6歳以上（6～70歳）の再発又は難治性のALK陽性ALCL患者10例を対象に、奏効率（主要評価項目、中央委員会判定）および安全性を検討した。

主要評価項目である奏効率は80.0％（両側90％CI: 56.15～95.91％）であった。

副作用は全例で認められ、主な副作用は斑状丘疹状皮疹40.0％（4/10例）、上気道感染、気管支炎および血中アルカリホスファターゼ増加がそれぞれ30.0％（3/10例）であった。

添付文書情報 ※下線部分が追加 一般的名称：アレクチニブ塩酸塩 商 品 名：アレセンサ カプセル150mg 効能又は効果： ・ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん ・再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫 用法及び用量： 〈ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん〉 　通常、成人にはアレクチニブとして1回300mgを1日2回経口投与する。 〈再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫〉 　通常、アレクチニブとして1回300mgを1日2回経口投与する。 　ただし、体重35 kg未満の場合の1回投与量は150 mgとする。

参考 ALK阻害剤「アレセンサ」 再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫に対する効能・効果追加の承認申請について（2019年6月3日プレスリリース）

参照元：
中外製薬ニュースリリース