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アレセンサ、再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫へ適応追加の承認取得ー中外製薬ー


  • [公開日]2020.02.22
  • [最終更新日]2020.02.22
この記事の2つのポイント
・稀な疾患であるALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫(ALK陽性ALCL)の小児および成人を対象とした国内医師主導治験の成績により承認を取得
再発又は難治性のALK陽性ALCLに、アレセンサが新たな治療選択肢として追加

2020年2月21日、中外製薬株式会社(以下、中外製薬)は、抗悪性腫瘍剤/ALK阻害剤アレクチニブ塩酸塩(商品名:アレセンサカプセル150mg)(以下、アレセンサ)について、「再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫」に対する適応拡大の承認を、厚生労働省より取得したことを発表した。

今回の承認は、国立研究開発法人 日本医療研究開発機構の「革新的がん医療実用化研究事業」として2015年5月から実施された医師主導治験(ALC-ALCL試験)の成績に基づいている。

ALC-ALCL試験では、6歳以上(6~70歳)の再発又は難治性のALK陽性ALCL患者10例を対象に、奏効率主要評価項目、中央委員会判定)および安全性を検討した。

主要評価項目である奏効率は80.0%(両側90%CI: 56.15~95.91%)であった。

副作用は全例で認められ、主な副作用は斑状丘疹状皮疹40.0%(4/10例)、上気道感染、気管支炎および血中アルカリホスファターゼ増加がそれぞれ30.0%(3/10例)であった。

添付文書情報 ※下線部分が追加
一般的名称:アレクチニブ塩酸塩

商 品 名:アレセンサ カプセル150mg

効能又は効果:
・ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん
再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫

用法及び用量:
〈ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん〉
 通常、成人にはアレクチニブとして1回300mgを1日2回経口投与する。
〈再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫〉
 通常、アレクチニブとして1回300mgを1日2回経口投与する。
 ただし、体重35 kg未満の場合の1回投与量は150 mgとする。

参考
ALK阻害剤「アレセンサ」 再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫に対する効能・効果追加の承認申請について(2019年6月3日プレスリリース)

参照元:
中外製薬ニュースリリース

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