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ニンラーロ、幹細胞移植歴のない多発性骨髄腫に対する適応追加を申請ー武田薬品工業ー


  • [公開日]2020.06.01
  • [最終更新日]2020.06.01

5月29日、武田薬品工業株式会社(以下武田薬品)は、幹細胞移植歴のない多発性骨髄腫の成人患者に対して、ニンラーロ(一般名:イキサゾミブクエン酸エステル 以下ニンラーロ)を一次治療ファーストライン)後の維持療法に投与する適応追加を申請したと発表した。

ニンラーロは、再発または難治性の多発性骨髄腫に対して承認されたプロテアソーム阻害薬であり、2020年3月には自家造血幹細胞移植後の維持療法に関する承認を取得している。

今回の申請は、多発性骨髄腫と診断され、幹細胞移植を行ったことがない成人患者に対して、一次治療後の維持療法として、ニンラーロ単剤投与とプラセボを比較した第3相試験(TOURMALINE-MM4試験)の結果に基づく。同試験で、主要評価項目である無増悪生存期間PFS)が有意に改善されることが確認された。また、ニンラーロの安全性に関しては、既知のプロファイルと同様であった。

TOURMALINE-MM4試験
TOURMALINE-MM4試験は、多発性骨髄腫と診断された幹細胞移植歴のない成人患者706名を対象に、ファーストライン治療後の維持療法としてニンラーロを単剤で経口投与したときの有効性をプラセボと比較して検証した、ランダム化プラセボ対照二重盲検の多施設共同国際臨床第3相試験。同試験は対象患者群において、初回導入療法で使用されなかった薬剤に切り替えて維持療法を行う、切り替え維持療法を検証した初めての企業主導臨床第3相試験である。主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)で、同試験においてPFSを統計学的に有意に改善することが確認された。また、ニンラーロの維持療法における安全性プロファイルは、単剤療法における既知の安全性プロファイルと同様であり、新たな懸念は確認されなかった。

参照元:
武田薬品工業株式会社 プレスリリース

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