この記事の3つのポイント
・ニンラーロはプロテアソーム阻害薬(PI)である
多発性骨髄腫に対する維持療法ニンラーロはPFSを統計学有意に延長した
・維持療法としてのニンラーロの安全性は既存の安全性プロファイルと一致

2018年7月12日、武田薬品工業株式会社のプレスリリースにて大量化学療法および自家造血幹細胞移植に奏効を示した多発性骨髄腫患者に維持療法としてのプロテアソーム阻害薬であるイキサゾミブ(商品名ニンラーロ;以下ニンラーロ)単剤療法プラセボに対する有効性を比較検証した第III相のTOURMALINE-MM3試験(NCT02181413)の結果が公表された。

TOURMALINE-MM3試験とは、大量化学療法および自家造血幹細胞移植に奏効(完全奏効、最良部分奏効、または部分奏効)を示した多発性骨髄腫患者(N=656人)に対する維持療法として28日を1サイクルとして1、8、15日目にニンラーロ3mg単剤療法を投与する群、またはプラセボを投与する群に無作為化に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間(PFS)、副次評価項目として全生存期間OS)などを比較検証したプラセボ対照ランダム化二重盲検下の第III相試験である。

本試験の結果、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)はプラセボ群に比べてニンラーロ群で統計学有意に延長を示し、主要評価項目を達成した。

一方のニンラーロの維持療法における安全性プロファイルは、既存のニンラーロ単剤投与において確認されている安全性プロファイルと同様であり、本試験で新たに確認された治療関連有害事象(TRAE)はなかった。

以上のTOURMALINE-MM3試験の結果を受けて、武田薬品工業株式会社・Oncology Clinical Research and Development HeadであるJesús Gomez Navarro氏は以下のようにコメントを述べている。”本試験は、維持療法としてのプロテアソーム阻害剤を検討した初めてかつ唯一のプラセボ対照臨床第3相試験の結果になります。TOURMALINE-MM3試験の結果はニンラーロの適応を維持療法に拡大するための重要な一歩であり、我々は本試験の結果を踏まえ世界中の保健当局と協議してまいります。”

武田薬品工業株式会社のプレスリリースはこちら
https://www.takeda.com/jp/newsroom/newsreleases/2018/20180712-7984/

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