2018年1月18日より20日までアメリカ合衆国・カルフォルニア州・サンフランシスコで開催されている消化器癌シンポジウム(ASCO-GI2018)のポスターセッションにて、治療歴のある切除不能または転移性消化管間質腫瘍(GIST)患者に対するニボルマブ(商品名オプジーボ;以下オプジーボ)単剤療法、またはオプジーボ+イピリムマブ(商品名ヤーボイ;以下ヤーボイ)併用療法有効性を検証した第II相試験(NCT02880020)の結果がUCLA David Geffen School of Medicine・Arun S. Singh氏らにより公表された。

本試験は、少なくともイマチニブ(商品名グリベック)治療歴のある切除不能または転移性消化管間質腫瘍(GIST)患者(N=14人)に対して2週間に1回の投与間隔でオプジーボ240mgを2年間投与する群(N=7人)、または2週間に1回の投与間隔でオプジーボ240mg+6週間に1回の投与間隔でヤーボイ1mg/kg併用療法を2年間投与する郡(N=5人)に1:1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として客観的奏効率ORR)、副次評価項目として無増悪生存期間PFS)、抗腫瘍効果の見られた患者の中より完全奏効(CR)、部分奏効(PR)、安定SD)を示した患者の割合tと定義したクリニカルベネフィット率(CBR)などを検証したオープンラベルの第II相試験である。なお、ポスターセッション発表時点までに現在も8人の患者が治療中である。

本試験の結果、オプジーボ単剤療法群における主要評価項目である客観的奏効率(ORR)は3人の患者が安定(SD)を示し、副次評価項目であるクリニカルベネフィット率(CBR)42.8%を示した。その他の副次評価項目である無増悪生存期間(PFS)中央値は8週間であった。

また、オプジーボ+ヤーボイ併用療法における主要評価項目である客観的奏効率(ORR)は1人の患者が部分奏効(PR)を示し、1人の患者が安定(SD)を示し、副次評価項目であるクリニカルベネフィット率(CBR)40.0%を示した。その他の副次評価項目である無増悪生存期間(PFS)中央値は8.43週間であった。

一方の安全性としては、グレード3以上の有害事象(AE)が確認された患者はオプジーボ単剤療法群で疲労が1人、オプジーボ+ヤーボイ併用療法群で下痢が1人であった。

以上の第II相試験の結果より、Arun S. Singh氏らは以下のように結論を述べている。”複数の治療歴を有する消化管間質腫瘍(GIST)患者に対してオプジーボ単剤療法、オプジーボ+ヤーボイ併用療法はともに良好な病勢コントロールを示しました。消化管間質腫瘍(GIST)の治療薬として、これら治療法は今日まで良好な忍容性を示し、病勢を良好な状態で保つ効果が確認されています。”

A randomized phase 2 study of nivolumab monotherapy versus nivolumab combined with ipilimumab in patients with metastatic or unresectable gastrointestinal stromal tumor (GIST).(ASCO-GI2018,Abstract No,55)

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